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Produktinformation

14.24.03.1001 Kammersysteme/Spacer

Merkmale:

Unter dieser Position können folgende Spacer (Vorschaltkammern) für Dosieraerosole abgerechnet werden. Vorschaltkammern werden auf das Mundstück eines Dosieraerosolbehälters gesteckt. In diese Vorschaltkammer wird das Medikament gesprüht, das darin eine Wolke bildet. Diese kann unabhängig vom Auslösen des Sprühstoßes eingeatmet werden. Personen, die die erforderliche Koordinierung zwischen Wirkstofffreisetzung aus einem treibgasgetriebenen Dosieraerosol und der Inspiration nicht beherrschen, werden so in die Lage versetzt, das Arzneimittel inhalieren zu können.   Die Verwendung einer Inhalierhilfe ist aus medizinischer Sicht insbesondere bei der Anwendung eines Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren sowie grundsätzlich in den Fällen empfehlenswert, in denen die erforderliche Koordinierung zwischen Wirkstofffreisetzung aus einem mit Treibgas getriebenen Dosieraerosol und in der Inspiration durch den Patienten nicht gewährleistet ist.   Darüber hinaus kann bei der Verwendung einer Inhalierhilfe die pulmonale Deposition verbessert und insbesondere bei inhalativen Kortikosteroiden die Häufigkeit von unerwünschten orophygealen Arzneimittelwirkungen reduziert werden.   Bei Inhalierhilfen, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, ist davon auszugehen, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sind, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sofern die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind, müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrecht erhalten bleibt (vgl. Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG Punkt 7.3).   Die entsprechenden Hinweise der Hersteller von Dosieraerosole sowie die entsprechenden Hinweise der Hersteller von Inhalierhilfen sind bei einer Kombination von Dosieraerosolen und Inhalierhilfen zu beachten. Grundsätzlich sind beim Einsatz von Inhalierhilfen die jeweiligen Dosieranweisungen der Dosieraerosoleanbieter sowie die maximalen Dosishöchstwerte gemäß den Arzneimittelinformationen zu berücksichtigen.   Applizierhilfen, die nicht auf das Mundstück aufgesetzt werden, sondern vielmehr als alternatives Mundstück zum Einsatz gelangen soll, können NICHT unter dieser Positionsnummer abgerechnet werden, da überlicherweise Dosieraerosole mit den dazugehörigen Mundstücken (= Applizierhilfen) als eine Einheit arzneimittelrechtlich zugelassen werden. Hier handelt es sich um einheitlich miteinander verbundene Produkte aus Arzneimittel und Medizinprodukt im Sinne von Paragrafen 2 Abs. 2 Satz 2 MPG, da das Mundstück ausschließlich zur Verwendung mit dem jeweiligen arzneimittelhaltigen Druckbehältnis bestimmt ist und nach Leerung des Druckbehältnisses nicht zur Wiederverwendung vorgesehen ist. Beabsichtigt der Zulassungsinhaber die Verwendung eines alternativen Mundstückes, das zu einer effektiveren Freisetzung und damit Dosierreduktion führen soll, so ist dies als zustimmungspflichtige Änderungsanzeige mit BfArM anzuzeigen.   Geändert am: 15.07.2007

Aufnahmedatum: 11.09.2007
Hersteller: nicht besetzt
Kontakt:

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