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Produktbeschreibung und Funktionseigenschaften:

Bei dem LifeVest-System handelt es sich um einen Kardioverter-Defibrillator für Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands besteht. Das System überwacht das Herz des Patienten kontinuierlich. Bei Eintritt einer lebensbedrohlichen Arrhythmie verabreicht das LifeVest-System einen Behandlungsschock, um das Herz des Patienten wieder in seinen normalen Rhythmus zu versetzen. Das LifeVest-System besteht aus zwei Hauptbestandteilen: (1) einem Elektrodengürtel und einer Weste, die den Brustkorb des Patienten umgibt, und (2) einem Monitor, der vom Patienten um die Hüfte oder an einem Schultergurt getragen wird. Die waschbaren Stoffteile sind in verschiedenen Größen erhältlich und passen fast allen Patienten. Die Elektroden des LifeVest-Systems sind trocken und haften nicht an der Haut, um mehr Tragekomfort zu bieten. Der Monitor enthält einen Touchscreen für den Bediener sowie einen Lautsprecher für Alarme und Sprachansagen-Aufforderungen. Wenn das Gerät eine behandelbare Arrhythmie erkennt, wird eine Sequenz gestartet, die einem Patienten bei Bewusstsein genug Zeit zum Anhalten der Behandlung gibt. Dadurch wird verhindert, dass eine falsche Arrhythmie-Erkennung einen unnötigen Behandlungsschock auslöst. Dies ist einer der Hauptunterschiede zwischen einem tragbaren und einem implantierten Defibrillator. Wenn der Patient zu einem beliebigen Zeitpunkt des Behandlungsablaufs die beiden "Reaktionstasten" betätigt, wird der Alarm angehalten und die Schockbehandlung verzögert. Reagiert der Patient nicht, gibt das System weitere Alarme und Sprachansagen-Aufforderungen an den Patienten und umstehende Personen ab. Kurz vor der Behandlung geben die Elektroden etwas Gel ab, damit der Schock wirksam verabreicht werden kann und Verbrennungen und weitere Hautschäden vermieden werden. Der ganze Vorgang, von der Erkennung der Arrhythmie bis zur Verabreichung des Behandlungsschocks, dauert weniger als eine Minute. Setzt sich die Arrhythmie nach dem ersten Behandlungsschock fort, werden bis zu fünf weitere Schocks verabreicht. Das EKG des Patienten wird für alle erkannten Arrhythmien, vor und nach der Behandlung, aufgezeichnet. Der Patient kann ein EKG auch manuell aufzeichnen, indem er zu einem beliebigen Zeitpunkt die Reaktionstasten am Gerät betätigt. Die Informationen werden vom LifeVest-System an das LifeVest-Network übertragen. Die behandelnden Ärzte können dann von jedem Computer mit Internet-Verbindung auf die Daten ihrer Patienten zugreifen. Mit dem LifeVest-Network können die Ärzte auch EKG-Aufzeichnungen, Patientengebrauch, EKG-Störungen und andere gerätebezogene Informationen einsehen.

Lieferumfang, Bestandteile des WCD:
WCD 4000 Monitor- P/N 10A0988-A02-GER
WCD 4000 Elektrodengürtel - P/N 10A0987-A02-GER
WCD 4000 Akkupack - P/N 10A0989-A02
WCD 4000 Ladegerät- P/N 10A0985-A02-GER
WCD 4000 Weste- P/N 10A0991-A01 bis -A08 und 10A1004-B01 bis -B05 (je nach individuell erforderlicher Größe)
WCD 4000 Holster - P/N 10B0877-A01 oder -A02
Gebrauchsanweisungen

Indikationen:
Vorübergehender Einsatz bei erwachsenen Versicherten mit krankheitsbedingt erhöhter Gefahr eines plötzlichen Herztodes (PHT), die aber (noch) keine Kandidaten für einen implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD/CRT-D) sind. Diese Indikation kann insbesondere bei folgenden klinischen Situationen bestehen[1]:
- Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <=35%, wenn noch kein permanent erhöhtes Risiko für einen PHT festgestellt wurde
- bei kurz (<40 Tage) zurückliegendem Myokardinfarkt [40 – 90 Tage]
- bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion
- bei akuter Myokarditis, bzw. Verdacht auf akute Myokarditis [3-6 Monate]
- bei Erstdiagnose einer (nicht-ischämischen) dilatativen Kardiomyopathie (DCM) [3-6 Monate]
- bei fortgeschrittener koronarer Herzerkrankung während der Wartezeit auf eine geplante Herzoperation [3-4 Monate]
- innerhalb von 4 Wochen nach Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) [3-4 Monate]
- innerhalb von 90 Tagen nach Revaskularisation mittels aortokoronarem venösem Bypass (ACVB) [3-4 Monate]
- bei zu erwartender Besserung der linksventrikulären Funktion bei einer Schwangerschaftskardiomyopathie oder anderen nicht-ischämisch bedingten Kardiomyopathien mit hochgradig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
- bei prolongierter Risikostratifizierung [1-2 Monate]
- bei erhöhtem Risiko für einen PHT unmittelbar nach der Explantation eines implantierten Defibrillators (ICD - CRT-D), wenn eine sofortige Reimplantation eines ICD - CRT-D nicht möglich ist [1-2 Monate]
- bei erhöhtem Risiko für einen PHT/SCD, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Kontraindikationen gegen eine OP, bei temporärer Komorbidität wie z. B. eine systemische Infektion) [2-3 Monate oder länger]
- bei erhöhtem Risiko für einen PHT mit rechtsventrikulärem oder rechtsarteriellem Thrombus oder Tumor (Myxom), bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist [2-3 Monate oder länger]
- bei vorgesehener Herztransplantation bei Versicherten, die auf der Warteliste für ein Spenderherz stehen, bei denen eine Implantation eines ICD oder CRT-D Systems medizinisch nicht möglich oder sinnvoll ist [unterschiedlich]

Eine Einzelfallprüfung bleibt den Krankenkassen unbenommen.

Eine Indikation besteht nicht mehr, sobald das krankheitsbedingt erhöhte Risiko eines PHT im Krankheits- und Behandlungsverlauf nicht mehr besteht oder wenn die Indikation zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter Defibrillators (ICD/CRT-D) gestellt und die Implantation durchgeführt werden kann.

Kontraindikation gemäß Herstellerangabe: Nicht zur Verwendung bei Versicherten mit einem implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD/CRT-D).

[1] In eckigen Klammern: [Hinweise zur empfohlenen Tragedauer der Defibrillatorweste nach Schwab et al. Kardiologe 2015 (9):165–170, Burger et al. Z Herz-Thorax-Gefäßchir 2018 (32):286–299 sowie Reek et al. Europace 2017 (19):335–345]