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Produktinformation

09.17.01.0001 Optune (NovoTTF-200A), INE Transducer Array Black, INE Transducer Array White; Art.-Nrn.: TFH9100EU, INE9020, INE9020W

Das Optune-Behandlungsset ist ein tragbares Medizinprodukt. Es gibt über INE-Elektroden elektrische Felder, sogenannte „TTFields“, an den Krebs-Tumor im Gehirn ab.
Die TTFields werden mit einer Frequenz von 200 KHz und einem Ausgangsstrom von bis zu 707mA RMS übertragen. Es ist sowohl für den stationären (mit Netzteil) als auch für den mobilen Betrieb (mit Akku) ausgelegt.
Das Therapiegerät (Optune) (Modell TFH9100) einschließlich des Akkuladegeräts ist ein Geräte der Schutzklasse II gemäß EN 60601-1:
Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren vorgesehen.

Lieferumfang:
1 x Therapiegerät (Modell TFH9100): Frequenz von 200 KHz Ausgangsstrom von bis zu 707mA RMS
1 x Verbindungskabel und -box (Modell CAD9100)
4 x Array (INE Transducer Array) – (2 x Modell INE9020 und 2 x INE9020W)
4 x Akku (Modell IBH9100): (Li-Ionen, wiederaufladbar): AUSGANG 28,8 V 96Wh, Laufzeit je Akku 2-3 Stunden
1 x Ladegerät für Akkus (Modell ICH9100): EINGANG 100-240V 3,15A 50/60Hz; AUSGANG 3X33,6 V 2,9A
1 x Netzsteckteil (Modell SPS9100): EINGANG 100-240V 1,1A 50/60Hz; AUSGANG 28 V 2,8 A
1 x Tragetasche für Therapiegerät und Akkus (Modell BAG9100)
1 x Benutzerhandbuch (QSD-EUUM-002 DE Revision: 2.0)

Indikation:
Gemäß G-BA Richtlinie "Methoden vertragsärztlicher Versorgung"
Anlage I: 34. Tumortherapiefelder beim Glioblastom, §2 ist eine Versorgung nur aufgrund folgender Indikationsstellung zugelassen.
"Die Methode darf zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung bei Patientinnen und Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom erbracht werden, wenn nach Abschluss der Radiochemotherapie keine frühe Krankheitsprogression nachgewiesen wurde.
Die TTF-Behandlung beginnt zusätzlich zur Standardtherapie in der Erhaltungsphase und kann bis zum zweiten Rezidiv angewendet werden."
§ 3 Eckpunkte der Qualitätssicherung der Anlage I, 34. Tumortherapiefelder beim Glioblastom zur MVV - Richtlinie ist zu beachten.

Kontakt:

Novocure GmbH
Elektrastr. 6
81925 München

Telefon: 00800 88343537 E-Mail: supportEMEA@novocure.com Homepage: https://www.novocure.de/

Informationsstand

Aufnahmedatum: 25.01.2022

Änderungsdatum: keine Angabe

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