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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Anwendungstests auf Basis von Anwendungsbeobachtungen, die den Einsatz und die Brauchbarkeit im Rahmen der Eigenanwendung durch die Versicherten (ggf. unter Einbeziehung einer Pflegeperson/Betreuungsperson) belegen

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen gemäß der Verordnung für persönliche Schutzausrüstungen (Kategorie II der PSA-Richtlinie) vom 21.04.2016, Baumusterprüfung entsprechend bzw. in Anlehnung an die Norm DIN EN 1078:2014-04, Helme für Radfahrer und für Benutzer von Skateboards und Rollschuhen durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung. Sofern einzelne Prüfbestandteile der Norm DIN EN 1078:2014-04 nicht angewendet werden können, ist dies im Einzelnen von der Prüfstelle zu begründen.
- Durch die Konstruktion und Gestaltung des Kopfschutzsystems muss gewährleistet sein, dass ein wirkungsvoller Verletzungsschutz am Kopf bei Stürzen aus der Stand-, Sitz- oder Liegeposition vorhanden ist und somit das Verletzungsrisiko am Kopf gemindert wird.
- Der Helm bzw. die Kopfschutzbandage müssen die Stirn, den Hinterkopf, die Seiten, die Schläfen und den Oberkopf der Versicherten oder des Versicherten schützen.
- Die Innenauskleidung muss gepolstert sein.
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Kopfschutzhelm/Kopfschutzbandage zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
- Das Innenmaterial muss textil, atmungsaktiv und reinigungsfähig sein.
- Der Verschluss muss regulierbar sein.
- Es müssen Einrichtungen vorhanden sein, die den Helm oder die Bandage auf dem Kopf der Versicherten oder des Versicherten halten. Alle Teile der Trageeinrichtung müssen sicher mit dem Helm bzw. der Bandage verbunden sein.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Konstruktion, einschließlich Sichtfeld
- Stoßdämpfende Eigenschaften
- Eigenschaften der Trageeinrichtung, einschließlich der Kinnriemen und der Befestigungsvorrichtungen
- Kennzeichnung und Information

Die Anwendungstests müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Anwendungstests auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Kopfschutzsystemen (Kopfschutzbandagen/Kopfschutzhelme) eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.

Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Das Kopfschutzsystem muss die Aufprallenergie, z. B. durch einen Sturz auf den Kopf, dämpfen und dadurch die Gefahr von Kopfverletzungen verringern.
- Das Kopfschutzsystem muss lokalen Druck durch die Kopfschutzbandagen oder Kopfschutzhelme, einschnürende Befestigung, vermeiden.
- Das Kopfschutzsystem muss physiologisch am Kopf sitzen, keinen Wärmestau zwischen Kopf und den Kopfschutzbandagen oder Kopfschutzhelmen zulassen.
- Das Kopfschutzsystem darf keine Sinneswahrnehmungen (z. B. Sehen, Hören, Riechen) behindern

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 99.17.01.0 Kopfschutzbandagen:
- Bandagenartige, flexible Gestaltung des Kopfschutzes

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 99.17.01.1 Kopfschutzhelme:
- Starre, unter normalen Tragebedingungen nicht verformbare Hartschale

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Keine über die in Ziffer III.1 geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe der verwendeten Materialien
- Technische Daten/Parameter, Kennzeichnung im oder am Helm/Bandage mit mindestens folgenden Angaben:
- Nummer der Europäischen Norm
- Name oder Zeichen des Herstellers
- Modellbezeichnung
- Angaben zur Lebensdauer und Hinweise über eine weitere Verwendung nach einem Sturz
- Größe oder Größenbereich des Helmes, angegeben als Umfang des Kopfes (in Zentimeter), für den der Helm passen soll
- Gewicht des Helmes (durchschnittliche Masse in Gramm)
- Jahr und Quartal der Herstellung
- Den folgenden Text:

„Warnhinweis! Dieser Helm sollte nicht durch Kinder beim Klettern oder anderen Aktivitäten verwendet werden, wenn ein Risiko besteht, sich zu strangulieren/hängen zu bleiben, falls sich das Kind mit dem Helm verfängt.“


VI. Sonstige Anforderungen an den Hersteller
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort/am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten umfasst des Weiteren:
- Informationen über die verschiedenen zur Versorgung geeigneten Kopfschutzsysteme unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, abgestimmt auf das Krankheitsbild, das Alter der Versicherten oder des Versicherten und ihre oder seine Fähigkeiten und Fertigkeiten
- Die Erprobung des Anlegens mit dem Ziel, den vom Hersteller für das Hilfsmittel vorgesehenen Sitz auf dem Kopf zu erzielen, Druckstellen oder einschnürende Befestigungen und Behinderungen in der Sinneswahrnehmung zu vermeiden
- Die Information zur weiteren Anwendung nach einem Sturz sowie die Information des weiteren Verfahrens, wenn das Kopfschutzsystem nicht mehr passgerecht oder defekt ist
- Die Information zur weiteren Anwendung nach einem Sturz sowie die Information des weiteren Verfahrens, wenn das Kopfschutzsystem nicht mehr passgerecht oder defekt ist
- Die Information über verwendete Materialien und das Abklären von bekannten Allergien
- Die altersgerechte und den Fähigkeiten und Fertigkeiten entsprechende Beratung und Schulung in den Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/des Angehörigen, einschließlich der Erläuterung von Warnhinweisen des Herstellers zur Verwendung des Kopfschutzsystems

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Es sind grundsätzlich nur Kopfschutzsysteme auszuwählen, die den Anforderungen gemäß § 139 SGB V entsprechen.
- Erfolgt die Versorgung von Kindern und Jugendlichen, ist die Produktauswahl zur Sicherung der Adhärenz unter Einbeziehung der Kinder/Jugendlichen vorzunehmen.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in die Lage versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich im Rahmen der Einweisung davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel entsprechend der vorgesehenen Funktion nutzen kann.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung der Versicherten oder des Versicherten in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher. Der Leistungserbringer führt die erforderlichen Montagen/Installationen durch.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben; auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten in einer neutralen Verpackung.
- Die Abgabe des Kopfschutzsystems erfolgt durch Übergabe in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V oder am Wohnort, wenn die individuelle Situation der Versicherten oder des Versicherten dies erfordert und sie oder er dies wünscht.
- Der Versand ist zulässig, wenn zuvor eine ausführliche Beratung und Einweisung sowie ggf. Montage erfolgte.
- Der Versand hat in neutraler Verpackung zu erfolgen.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Nicht besetzt

Änderungsdatum: 07.10.2021

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