Info zur Produktgruppe

Einführung

Bei Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräten handelt es sich um elektrisch betriebene Medizinprodukte, die einen therapeutisch wirksamen Strom erzeugen und ihn über Elektroden unterschiedlicher Ausführung dem Körper zuführen.

Ein wesentlicher Weg der Informationsübertragung im menschlichen Körper erfolgt über bioelektrische Signale, die über das periphere Nervensystem weitergeleitet werden. Dieser Informationsweg ist schnell und topographisch exakt, d. h. es können gezielt Informationen übertragen und Körperfunktionen ausgelöst werden. Diese sogenannte Erregungsleitung (oder kurz: Erregung) kann dazu genutzt werden, mittels künstlich erzeugter elektrischer Impulse eine Nervenreizung auszulösen und so Empfindungen bzw. Reaktionen zu generieren. Ebenfalls ist es möglich, die natürliche Erregungsleitung durch gezielte elektrische Impulse zu modifizieren und so z. B. Schmerzen zu lindern. Man spricht hier von „Elektrostimulation" der Nerven, oftmals auch als TENS („Transkutane Elektrische Nervenstimulation") bezeichnet. Auch Muskelfasern können über eine Reizung bestimmter Nervenfasern gezielt zur Kontraktion gebracht werden, so dass eine motorische Funktion insbesondere inkomplett gelähmter Muskulatur möglich ist. Man spricht hier von der EMS („Elektrische Muskelstimulation"). Eine besondere Form der EMS stellt die FES („Funktionelle Elektrostimulation") dar. Hierbei werden Muskeln derart stimuliert, dass z. B. Greif– und andere Bewegungsfunktionen der Extremitäten, aber auch Blasen- und Darmkontrolle erleichtert bzw. funktionell ermöglicht werden.

Vollständig denervierte, d. h. von der nervalen Versorgung länger abgetrennte Muskelfaserzellen (bei peripherer Lähmung), können zwar ebenfalls zur Kontraktion gebracht werden, bedürfen aber speziell geformter und lang andauernder Einzelimpulse. Hierdurch lässt sich eine sogenannte „träge Zuckung" erzwingen, jedoch keine dem Normalen entsprechende Kontraktion bzw. funktionelle Aktivität. Die Wachstumsgeschwindigkeit der reinnervierenden Nervenfasern oder deren Kollateralen kann hierdurch nicht gefördert werden. Für die elektrische Stimulation vollständig denervierter Muskulatur gibt es bislang keine ausreichende Evidenz. Sie befindet sich noch in der wissenschaftlichen Erprobung.

Durch Verwendung von Gleichströmen ist es auch möglich, Veränderungen im Zellmilieu (z.B. Änderung der Ionenkonzentration und des Elektrolytgehaltes in bestimmten Geweben) einzelner Organe und Gewebe zu beeinflussen; man spricht hier von der Galvanisation. Sie kommt bei der Eigenanwendung im häuslichen Bereich der Versicherten nur eingeschränkt zur Anwendung und bleibt, abgesehen von der Leitungswasseriontophorese, Ärztinnen und Ärzten bzw. Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten vorbehalten.

Bei einer tragbaren Kardioverter-Defibrillatorweste (Wearable Cardioverter-Defibrillator - WCD) handelt es sich um einen Kardioverter-Defibrillator mit ausschließlich externen Defibrillator-Eigenschaften für Versicherte, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herzstillstands (PHT) besteht. Das System wird von den Versicherten eigenständig angelegt, ganztägig unter der Kleidung auf der Haut getragen und verfügt bei Bedarf über eine automatische Elektroschockauslösung (Defibrillation).

Weitere Einsatzbereiche, Definitionen und Begriffsbestimmungen: siehe Abschnitt 1.6.2 Indikationen und Einsatzbereiche

Hilfsmittelversorgung

Durch Hilfsmittel dieser Produktgruppe ist es möglich, therapeutisch wirksame Ströme, u. a. definiert nach Art, Intensität (Stromstärke), Frequenz, Impuls-, Wirk- und Pausendauer, gleichmäßig reproduzierbar zu applizieren.

Im Rahmen der Hilfsmittelversorgung kommt in der Regel die äußere Anwendung mittels leitungsvermittelnder Materialien in Frage, d. h. der Strom wird über Elektroden, die auf der Haut angebracht bzw. in natürliche Körperöffnungen eingeführt werden, oder über spezielle Wannen mit integrierten Elektroden (sogenannte Zellenbäder) appliziert.

Die Elektrostimulationsgeräte für die häusliche Therapie dienen:

- der Behandlung der idiopathischen Hyperhidrose (Galvanisation),
- der Schmerztherapie,
- der Muskelstimulation,
- der Inkontinenzbehandlung und
- der funktionellen Elektrostimulation.

Die Anwendungsdauer variiert in Abhängigkeit von den Indikationen. Weitere Ausführungen finden sich in der jeweiligen Produktartbeschreibung.

Elektroden

Der therapeutisch wirksame Strom wird dem Körper über Elektroden zugeführt, welche in die folgenden Arten eingeteilt werden:

- Dauerklebe- oder Mehrfachelektroden
- Einmalelektroden
- Spezialelektroden
- Spezielle Behandlungswannen und Elektroden für die Galvanisation

Bei den Dauerklebe-, Mehrfach- und Einmalelektroden handelt es sich um sogenannte Oberflächenelektroden, d. h. die Elektroden werden auf der Haut getragen. Sie müssen glatt und gut anliegend sein und dürfen nur einen geringen elektrischen Eigenwiderstand besitzen.

Die Applikation des Stromes über die Elektrode wird durch Vermittlerstoffe wie z. B. Gele, Klebstoffe etc., zwischen Elektrode und Haut verbessert. Bei Einmal- und Mehrfachelektroden ist dieser bereits auf der Elektrode fest aufgetragen, bei Spezialelektroden muss der Stoff ggf. vor jeder Anwendung neu aufgetragen werden. Einmal- und Mehrfachelektroden sind selbstklebend. Bei diesen ist der Klebstoff gleichzeitig auch der Vermittlerstoff.

Einmalelektroden werden einmalig aufgeklebt und können dann - je nach Ausführung, Anwendung und Hygiene - ggf. bis zu mehreren Tagen getragen werden. Mehrfachelektroden sind wiederverwendbar und müssen nach Verschleiß erneuert werden. Es sind die Herstellerangaben zur Haltbarkeit und Verwendungsdauer zu beachten.

Zur Behandlung unterschiedlicher Körperteile werden die Elektroden in verschiedenen Größen und Formen (eckig, rund, oval etc.) angeboten, die entsprechend der Indikation ausgewählt werden müssen. Bei der Elektrodenauswahl sind die Vorgaben der Gerätehersteller aber auch die der Elektrodenhersteller in Bezug auf Kompatibilität zu beachten.

Zur Inkontinenzbehandlung können neben Flächenelektroden speziell geformte Vaginal- bzw. Rektalelektroden aus Kunststoff und/oder Metall zur Anwendung kommen. Solche Spezialelektroden werden in der Regel nur einmal verordnet und müssen nur in Ausnahmefällen (z. B. nach einem Kabelbruch) ersetzt werden.

Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels

Für die Produkte gelten die jeweils in den Produktartbeschreibungen und Indikationen aufgestellten Anwendungsempfehlungen. Ggf. werden hierzu in der Einzelproduktauflistung weitere Hinweise gegeben.

Es ist zu beachten, dass neben der Aufklärung über das Behandlungskonzept die medizinische Einweisung (z. B. Elektrodenanlage und Parametereinstellung) unter ärztlicher Anleitung zu erfolgen hat. Die technische Einweisung in die Handhabung und den Betrieb des Gerätes muss durch eine vom Hersteller geschulte oder autorisierte Person erfolgen. Dies kann auch die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt oder der Leistungserbringer sein.

Die Verordnung eines Elektrostimulations-gerätes oder Therapiegerätes setzt grundsätzlich eine positive Erprobung und Einweisung seitens des verordnenden Arztes/der verordnenden Ärztin, bzw. bei bestimmten Produktarten während der stationären/teilstationären Behandlung, voraus. Daran schließt sich eine erste Anwendungsphase zur Erprobung im Alltag der Versicherten oder des Versicherten an Die Die medizinisch notwendige Erprobungsdauer variiert im Einzelfall und ist abhängig von

- dem zugrundeliegenden Krankheitsbild,
- den Begleiterkrankungen,
- der Art und Dauer einer eventuellen Vorversorgung sowie
- den bestehenden Kontextfaktoren.

Die in der Produktgruppe gelisteten Elektrostimulations- und Therapiegeräte verfügen über einen Therapiespeicher. Bei einer Folgeverordnung vorausgehenden Kontrolluntersuchung, sollte die Ärztin oder der Arzt eine Auswertung des Therapiespeichers bzw. des Tragezeitprotokolls über die erfolgreiche Compliance vornehmen.

Leistungsrechtliche Hinweise

Die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 SGB V).

Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräte, die bauart- bzw. konstruktionsbedingt primär für den stationären Bereich bzw. die Arztpraxis konzipiert wurden (z. B. spezielle Multifunktionsgeräte mit Saugelektroden), fallen nicht in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Aufgrund ihres erweiterten Funktionsspektrums bzw. ihrer größeren Leistungsstärke ist ihr Einsatz in der häuslichen Therapie nicht zweckmäßig bzw. wirtschaftlich. Da es sich nicht um Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V handelt, kommt eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht in Betracht.

Ebenso handelt es sich bei Magnetfeldtherapiegeräten mit implantierter Spule nicht um Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V. Derartige Produkte sind dem Bereich der stationären bzw. ärztlichen Versorgung zuzuordnen, da sie ausschließlich in Zusammenhang mit dem Implantat (Spule) genutzt werden können.

So sind auch weitere therapeutische Verfahren und Produkte der Elektrotherapie, wie die Ultraschalltherapie und die dafür erforderlichen Medizinprodukte, nicht Bestandteil dieser Produktgruppe, da sie aufgrund ihres Wirk- und Gefährdungspotentials nur von der Ärztin oder dem Arzt bzw. der Physiotherapeutin oder dem Physiotherapeuten angewendet werden. Für Mittelfrequenztherapie - durchgeführt im häuslichen Bereich - liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor.

Der medizinische Nutzen der im Rahmen der Schmerztherapie angebotenen speziellen Elektroakupunktur zur Suche und nicht-invasiven Reizung von Akupunkturpunkten (sogenannte Elektroakupunktur nach Voll) wurde bisher nicht nachgewiesen. Gemäß Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss) vom 04.12.1990, veröffentlicht im Bundesarbeitsblatt Nr. 2/91 vom 31.01.1991, bestätigt durch Beschluss vom 10.12.1999, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 56 vom 21.03.2000, kann daher die Elektroakupunktur nach Voll nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung verordnet werden und ist in der Anlage II „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" der „Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" gemäß § 135 Absatz 1 SGB V (früher BUB-Richtlinien) aufgeführt.

Für die nicht-invasiven Systeme zur Magnetfeldtherapie fehlt bislang der zu fordernde, wissenschaftlich eindeutig belegte Beweis ihrer Wirksamkeit, und zwar bei allen angegebenen Indikationen (vgl. Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen - jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss - vom 14.01.1992, veröffentlicht am 19.02.1992 im Bundesanzeiger Nr. 34, Seite 1109). Auch diese Systeme sind in der Anlage II „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" der „Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" gemäß § 135 Absatz 1 SGB V (früher BUB-Richtlinien) aufgeführt.

Sofern die Elektroden der Stimulationsgeräte am Körper über spezielle Fixierungen angebracht werden und diese Fixierungen zusätzlich die Funktionseigenschaften einer Bandage aufweisen, werden die Fixierungen innerhalb der Produktgruppe 05 „Bandagen“ berücksichtigt. Bisher liegen allerdings keine Wirksamkeitsbelege für die gleichzeitige Anwendung von Elektrostimulationsgerät und Bandage vor.

Für die Therapie der Skoliose mittels Muskelstimulation liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor. Eine Aufnahme derartiger Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis ist derzeit nicht möglich.

Querverweise:
Biofeedbackgeräte zur Therapie von Inkontinenz (Beckenbodentraining) ohne Möglichkeit der Elektrostimulation: siehe Produktgruppe 15 „Inkontinenzhilfen“

Bandagen zur Fixierung von Elektroden am Körper: siehe Produktgruppe 05 „Bandagen“

Änderungsdatum: 30.09.2022