Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung sind, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.

Zusätzliche Anforderung an Rektal - und Vaginalelektroden (09.99.02.0 „Vaginalelektroden“, 09.99.02.1 „Rektalelektroden“):
- Eine einfache Reinigung und Desinfizierung mit haushaltsüblichen Mitteln muss möglich sein.

Zusätzliche Anforderungen an Elektrodengel (09.99.02.4 „Adhäsives Elektrodengel“):
- Adhäsives Elektrodengel zur Fixierung von Dauerelektroden,
- Das Gel muss mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an Fixierungen für Elektroden (09.99.02.5 „Spezielle Fixierungen für Elektroden“):
- Atmungsaktives Material
- Die Fixierungen müssen von der Versicherten oder dem Versicherten selbstständig und ohne Fremdhilfe anlege-und abnehmbar sein.
- Die Fixierung muss individuell an die jeweiligen Verhältnisse (z. B. Größe, Position) anpassbar sein.
- Die Produkte müssen bei mindestens 30 °C hand- oder maschinenwaschbar sein.

Sofern es sich bei der Fixierung um ein Produkt mit Funktionseigenschaften einer Bandage handelt, sind die jeweiligen Anforderungen der entsprechenden Produktuntergruppe der Produktgruppe 05 „Bandagen“ zu erfüllen.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Rektal- oder Vaginalelektroden (09.99.02.0 „Vaginalelektroden“, 09.99.02.1 „Rektalelektroden“):
- Die Elektroden müssen bruchsicher (z. B. Vollmaterial) gefertigt sein.
- Korrosionsbeständige Elektroden

Zusätzliche Anforderung an Elektroden für Leitungswasser-Iontophoresegeräte (09.99.02.2 „Achselektroden für Leitungswasser-Iontophoresegeräte“ und 09.99.02.3 „Elektrodeneinsätze für Leitungswasser-Iontophoresegeräte“):
- Korrosionsbeständige Elektroden

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
(Nicht besetzt)

IV. Medizinischer Nutzen
(Nicht besetzt)

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden
- Angaben der verwendbaren/zugelassenen Elektrostimulationsgeräte/Elektroden
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
Schwammtaschen bei Achselelektroden

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Es gelten die zusätzlichen zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen des Hauptproduktes.

VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)

VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)

VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 30.09.2022