Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatz-/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an selbstklebende Elektroden (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“, 09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage“), 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ ):
- Die Elektroden müssen einfach und ohne Zuhilfenahme von speziellen Stoffen vom Körper wieder ablösbar sein.
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an nichtselbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haushaltsüblichen Mitteln muss möglich sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

Zusätzliche Anforderung an selbstklebende und nichtselbstklebende Oberflächenelektroden (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage)“ sowie 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ und 09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mindestens 15 Mal genutzt werden können.

Zusätzliche Anforderung an spezielle Elektroden zur Verwendung mit Fixierungen (09.99.01.4 „Oberflächenelektrodeneinsätze zur Verwendung mit speziellen Fixierungen“):
- Die Produkte müssen an den jeweiligen Anwendungsort angepasst/anpassbar sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den Einmalgebrauch bis maximal 24 Stunden deklariert sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer <= 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch bis maximal 30 Tage deklariert sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch über 30 Tage hinaus deklariert sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
(Nicht besetzt)

IV. Medizinischer Nutzen
(Nicht besetzt)

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
-Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden
- Angaben der verwendbaren/zugelassenen Elektrostimulationsgeräte
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V

VI. Sonstige Anforderungen
(Nicht besetzt)

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Es gelten die zusätzlichen zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen des Hauptproduktes.

VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)

VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)

VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 30.09.2022