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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die einsatz-/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an selbstklebende Elektroden (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“, 09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage“), 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ ):
- Die Elektroden müssen einfach und ohne Zuhilfenahme von speziellen Stoffen vom Körper wieder ablösbar sein.
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an nichtselbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haushaltsüblichen Mitteln muss möglich sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an selbstklebende und nichtselbstklebende Oberflächenelektroden (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage)“ sowie 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ und 09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch mindestens 15 Mal genutzt werden können.

Zusätzliche Anforderung an spezielle Elektroden zur Verwendung mit Fixierungen (09.99.01.4 „Oberflächenelektrodeneinsätze zur Verwendung mit speziellen Fixierungen“):
- Die Produkte müssen an den jeweiligen Anwendungsort angepasst/anpassbar sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den Einmalgebrauch bis maximal 24 Stunden deklariert sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch bis maximal 30 Tage deklariert sein.

Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch über 30 Tage hinaus deklariert sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden
- Angaben der verwendbaren/zugelassenen Elektrostimulationsgeräte
- Angabe des verwendeten Elektroden-Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 30.09.2022