Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Eine einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar
- Die Stimulation erfolgt über Oberflächen-, Rektal- oder Vaginalelektroden.
- Eine Reinigung der Rektal- und Vaginalelektroden muss mit haushaltsüblichen Mitteln möglich sein.
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für die Versicherte oder den Versicherten vorhanden sein.
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es der Ärztin oder dem Arzt erlaubt, Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer und Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt auslesbar sein.
- Das Gerät muss durch den Arzt programmiert werden können oder über mindestens zwei vorgegebene Behandlungsprogramme verfügen.
- Die Behandlungsprogramme müssen gegen ungerechtfertigte Änderung durch die Versicherte oder den Versicherten geschützt werden können.
- Netzunabhängig zu betreibendes Gerät
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werkzeug möglich sein.
Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit Biofeedback (09.37.03.1 „Inkontinenztherapiegeräte mit Therapiespeicher und Biofeedback“):
- Optisches und/oder akustisches Feedback an die Versicherte oder den Versicherten
- Elektrische Muskelaktivitäten (EMG) werden über Oberflächenelektroden oder Rektal-/Vaginalelektroden gemessen.
- Die EMG-Eingangsempfindlichkeit muss manuell einstellbar sein oder sich automatisch einstellen.
- Die Lautstärke muss bei akustischem Feedback eingestellt werden können.
- Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Basisgerät (nicht aber die Behandlungselektroden) ist für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder Studien
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine Versorgung unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Die Behandlung muss für die Versicherte oder den Versicherten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi ermittelt werden.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen mit Angabe/Zuordnung der verwendeten Impuls-/Stromformen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zu verwendbarem/zugelassenem Zubehör (z. B. Elektroden, Elektrodenkabel),
- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage inklusive einer schematischen Darstellung des menschlichen Körpers, in welche die Ärztin oder der Arzt die Elektrodenlage kennzeichnen kann
- Angabe des verwendeten Elektroden-Materials
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Abgabe von niederfrequenten, biphasischen, symmetrischen oder asymmetrischen und ausgewogenen Impulsströme ohne Gleichspannungsanteil. Ermittlung des Gleichspannungsanteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 09.99.01 „Oberflächenelektroden“ bzw. Produktuntergruppe 09.99.02 „Sonstige Elektroden und Zubehör“ erfüllen
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- Mindestens ein kompletter Satz Elektroden
- Mindestens ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- Mindestens ein Batterie-/Akkusatz, ggf. mit Ladegerät
Änderungsdatum: 30.09.2022