In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung der handwerklich gefertigten Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von individuellen, dreidimensionalen Formabdrücken und daraus erstellten Positivmodellen. Die Positivmodelle sind mind. ein Jahr vom Leistungserbringer aufzubewahren.
- Abstützende und sichernde Wirkung auf den belasteten Fuß in der Stand- und Schwungphase.
- Gezielte Druckentlastung von überlasteten Bereichen mit Polstermaterial in adäquater Materialstärke und Lastübertragung auf belastungsfähige Bereiche.
- Sonderanfertigungen (nicht auf Basis von Rohlingen) nur als stützende Einlagen, Bettungseinlagen, Schaleneinlagen aus dem Versorgungsziel geeigneten Materialien für den Einlagenkörper, wie z.B. PE, PU, FVW
- Sonderanfertigungen müssen auf den individuell modellierten Formabdruck aufgebaut werden.
- Langsohliger Aufbau.
- Lederdecke, oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen stabilisierenden und physiologischen Eigenschaften sowie ggf. Lederbezug zum Schutz der Unterseite.
- Der Formabdruck ist vom Fuß des Patienten zu nehmen.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- Schweißbeständige Materialien

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Aufbewahrungsfrist von mindestens einem Jahr der Positivmodelle, auf denen die Einlagen aufgebaut wurden
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

VII.1. Beratung

- Überprüfen der Kundendaten und Erfassung der Verordnung bzw. Besprechung der Beschwerden mit der/dem Versicherten.
- Abklären von Allergien gegen bestimmte Materialien, die in Einlagen vorkommen können.
- Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils zur bedarfsgerechten Auswahl des Produktes.
- Beratung über die Einlagenausführung hinsichtlich Art, Material, Nutzungsmerkmale, Zusätze.
- Beratung über geeignetes Schuhwerk und Hinweis an den Versicherten, dass unabdingbare Voraussetzung für einen Behandlungserfolg bei einer Versorgung mit Schuheinlagen, gleich welcher Art und Ausführung, die
Kombination mit geeignetem qualitativ angemessenem Konfektionsschuhwerk für lose Einlagen, auch in der entsprechenden physiologischen Weite und Form (die indikationsgerechte Fersensprengung darf 3 cm nicht überschreiten), ist.
- Die Beratung über handwerklich zu fertigende Hilfsmittel erfolgt durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Beratung und Anpassung in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.
- Individuelle Abdrucknahme am Versicherten.

VII.2. Auswahl des Produktes

- Auswahl der Einlagenausführung auf Basis der Verordnung, der Feststellung des Fußstatus und des Nutzerprofils.
- Herstellung der Einlagen gemäß Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses.

VII.3. Anpassung des Produktes

- Nach handwerklich Fertigung der Einlagen gemäß obiger Qualitätsanforderungen, Anprobe der Einlagen an den Füßen und in den Schuhen des Versicherten durch den Leistungserbringer mit sofortiger Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich ausreichend Qualifiziertes Personal.

VII.4. Lieferung des Produktes

- Endgültige Abgabe der Einlagen mit Einpassung in die Schuhe des Versicherten durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Einweisung in den Gebrauch.
- Hinweis auf Reinigung und Pflege der Einlagen.
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung.
- Die Einlage ist, sofern auf Wunsch des Versicherten kein anderer Termin vereinbart wurde, innerhalb von 2 Wochen nach Auftragsannahme abzugeben.
- Dokumentation entsprechend MPG.

VII.5. Service und Garantieanforderungen

- Die Erreichbarkeit von fachlich ausreichend qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist auch nach Abgabe der Einlage im Rahmen der normalen Geschäftszeiten sicherzustellen.


Änderungsdatum: 01.04.2017