In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

08.03.06.0 Zusätzliche Anforderungen an Stoßabsorber

- Stoßabsorption mind. 50 %
- Nachweis der max. Druckentlastung/Druckspitzenverteilung durch unabhängiges Prüfinstitut (z.B. Impact-Messung)

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

08.03.06.0 Zusätzliche Anforderungen an Stoßabsorber

- Entsprechende Auswahl an Größen
- Viskoelastisches Material
- Reinigungsmöglichkeit

08.03.06.1 Zusätzliche Anforderungen an Verkürzungsausgleiche:

- Leder- oder Textilbezug der Oberfläche (mit Ausnahme von Fertigartikeln aus viskoelastischen Materialien)
- Maximale Höhe 1 cm

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Schweißbeständige Materialien
- Dauerhaft druck- und formbeständiges Material

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

VII.1. Beratung

- Überprüfen der Kundendaten und Erfassung der Verordnung bzw. Besprechung der Beschwerden mit der/dem Versicherten.
- Abklären von Allergien gegen bestimmte Materialien, die in Stoßabsorbern und Verkürzungsausgleichen vorkommen können.
- Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils zur bedarfsgerechten Auswahl des Produktes.
- Beratung über geeignetes Schuhwerk.
- Beratung und Anpassung in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.

VII.2. Auswahl des Produktes

- Auswahl der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche auf Basis der Verordnung, der Feststellung des Fußstatus und des Nutzerprofils.
- Herstellung/Lieferung der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche gemäß Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses.

VII.3. Anpassung des Produktes

- Einpassung der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche in die Schuhe des Versicherten durch den Leistungserbringer mit sofortiger Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.

VII.4. Lieferung des Produktes

- Endgültige Abgabe der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche mit Einpassung in die Schuhe des Versicherten durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Einweisung in den Gebrauch.
- Hinweis auf Reinigung und Pflege der Produkte.
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung.
- Dokumentation entsprechend MPG.

VII.5. Service und Garantieanforderungen

- Die Erreichbarkeit von fachlich ausreichend qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist auch nach Abgabe der Einlage im Rahmen der normalen Geschäftszeiten sicherzustellen.


Änderungsdatum: 01.04.2017