Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
- Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
- Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die indikations- und einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten (der medizinischen Laienanwendung).
- Die Hilfsmitteleigenschaft (medizinische Laienanwendung) ist nachzuweisen durch:
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angabe der Zweckbestimmung, Indikationen und Kontraindikationen durch:
- Konformitätserklärung
- Gebrauchsanweisung
- Aussagekräftige Unterlagen
- Produktdarstellung durch:
- Vorlage eines vollständigen Produktmusters inklusive Umverpackung (im Auslieferungszustand)
- Die konstruktions- und funktionstechnischen Eigenschaften sind nachzuweisen durch:
- Aussagekräftige Unterlagen, die zum Beispiel Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens sind.
- Die eingereichten Unterlagen müssen Folgendes belegen:
- Reinigungsfähigkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
- 08.03.06.0 Zusätzliche Anforderungen an „Stoßabsorber (Fersenkissen)“
- Stoßabsorption mindestens 50 %
- Nachweis der maximalen Druckentlastung/Druckspitzenverteilung durch unabhängiges Prüfinstitut (zum Beispiel Impact-Messung)
- Angabe der verfügbaren Größen (gemäß Konfektions-Schuhgrößen)
- Viskoelastisches Material
- 08.03.06.1 Zusätzliche Anforderungen an „Herausnehmbare Verkürzungsausgleiche“
- Bezug der Oberfläche mit Leder, Textil oder vergleichbaren Materialien (mit Ausnahme von Fertigartikeln aus viskoelastischen Materialien)
- Maximale Höhe 1 cm
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Aussagekräfte Unterlagen, die zum Beispiel Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens sind.
- Die eingereichten Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Schweißbeständige Materialien
- Dauerhaft druck- und formbeständiges Material
III.3 nicht besetzt
- (Nicht besetzt)
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte Produktartindikation zur selbstständigen Anwendung durch den medizinischen Laien in der Häuslichkeit durch
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/ Anwendungsbeobachtungen
- Die Bewertungen müssen Folgendes belegen:
- Den medizinischen Nutzen für die entsprechende Produktartindikation bei selbstständiger Anwendung durch den medizinischen Laien in der Häuslichkeit.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften durch:
- Produktmuster oder Fotodokumentation auf dem Produkt
- Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale:
- Zweckbestimmung
- Indikation
- Kontraindikation
- Zielgruppe
- Angabe des Materials
- Reinigung
- Desinfizierung
- Nutzungsdauer
- Darlegung der möglichen Kombinationen und damit verbundenen Anforderungen mit anderen Produkten
- Lieferumfang
- Anforderungen an die Gebrauchsinformation
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, die dem Auslieferungszustand des Produktes an die Versicherten entspricht.
- Kennzeichnung und Inhalte gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Die Gebrauchsanweisung enthält mindestens die folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung/Indikation
- Zielgruppe
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- von den Anwendern für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen
VI. Sonstige Anforderungen
- (Nicht besetzt)
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
- Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
- Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige/Eltern beziehungsweise zur gesetzlichen Vertretung benannte Personen/Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer– durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet bei medizinischer Notwendigkeit auch am Wohnort der Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen der Leistungserbringer nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Versicherten sind über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess zu informieren und es erfolgt die Absprache aller notwendigen Termine.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Den Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen geregelt sind.
- Wählen Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentieren die Leistungserbringenden, dass sie im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten haben. Die Leistungserbringenden dokumentieren darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Beratung über geeignetes Schuhwerk
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und ggf. der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln sowie die Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils.
- Die diagnostizierten Allergien sind bei der Produktauswahl zu berücksichtigen.
VII.3 Anpassung des Produktes
- Einpassung der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche in die Schuhe der Versicherten durch den Leistungserbringer mit sofortiger Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich qualifiziertes Personal.
VII.4 Abgabe des Produktes
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Abgabe der Stoßabsorber/Verkürzungsausgleiche mit Einpassung in den Schuh und Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller/Leistungserbringer vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherten in den Stand versetzt werden, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung mindestens bei der Erstversorgung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Es erfolgt die Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu den verwendeten Bestandteilen und Angaben zur Herstellung).
- Der Empfang ist schriftlich zu bestätigen.
VII.5 Serviceanforderungen an die Leistungserbringenden
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Sicherstellung des Sitzes und gegebenenfalls Feinanpassung im Bedarfsfall.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- und gegebenenfalls Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
- (Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 14.01.2026