Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
- Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Hilfsmittels.
- Die Herstellung des Hilfsmittels erfolgt unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
- Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Hilfsmittels.
- Die Herstellung des Hilfsmittels erfolgt unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von industriell vorgefertigten konfektionierten Rohlingen.
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (Trittspur, 2D-Fußscan)
- Anfertigung der Einlagen erfolgt paarweise
- Selbsttragendes, formstabiles und anpassbares Material für den Einlagenkörper, entsprechend der Absatzsprengung (Schuhsprengung) gearbeitet
- Schweißaufsaugende und/oder –abführende Deck-/Bezugsschicht zwischen Einlagenkörper und Fuß, entsprechend den Eigenschaften von Leder oder vergleichbaren Materialien
- Langsohlige Einlagengestaltung mit Ausnahme von Einlagen aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen
- Einpassen der gebrauchsfertigen Einlagen in die von den Versicherten vorzuhaltenden Konfektionsschuhe, welche für die Aufnahme orthopädischer Einlagen geeignet sind. Ein gegebenenfalls vorhandenes Fußbett oder herausnehmbare Innensohlen sind zu entfernen. Das Einpassen der Einlagen erfolgt durch den Leistungserbringer.
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten und vorgesehenen biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Stützende, korrigierende und bettende Elemente
- Wiederherstellung und Sicherung der physiologischen Fußform und Fußstellung auch bei Fußbelastung mit Kongruenz der Gelenkflächen
- Der Rückfuß wird zur besseren Rückfußführung schalenförmig umfasst
- 08.03.03.0 Zusätzliche Anforderung an „Schaleneinlagen, elastisch“
- Deckschicht aus Leder oder vergleichbaren Materialien mit mindestens gleichen formbeständigen und physiologischen Eigenschaften, sowie bei Erfordernis dünne Bezugsschicht aus Leder oder vergleichbaren Materialien zum Schutz der Unterseite. Lederdecken weisen eine Stärke von 1 mm bis ca. 2,5 mm auf und haben formbeständige und physiologische Eigenschaften. Lederbezüge sind ca. 0,5 mm bis 1 mm stark, elastisch und nicht formbeständig.
- 08.03.03.1 Zusätzliche Anforderung an „Schaleneinlagen, fest, verformbar“
- Festes, nachformbares Material, bei Kunststoffeinlagen thermoplastisch nachformbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- Nutzungsdauer von grundsätzlich sechs Monaten je Paar
- Schweißbeständige und formstabile Materialien
- Die Vorderkante ist bei Kunststoffeinlagen oder Einlagen aus vergleichbaren Materialien gegenüber dem Schuh mit einer Lederspitze oder vergleichbaren Materialien geschützt.
III.3 nicht besetzt
(Nicht besetzt)
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Das Hilfsmittel wirkt entsprechend der beanspruchten Produktartindikation und zur selbstständigen Anwendung durch den medizinischen Laien in der Häuslichkeit.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Produktkennzeichnung und Informationen gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
- Informationen für den Anwender gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine individuelle, versorgungsspezifische und allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, die dem Auslieferungszustand des Produktes an die Versicherten entspricht.
- Die Gebrauchsanweisung enthält mindestens die folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung / Indikation
- Zielgruppe
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Von den Anwendern für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
- Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
- Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
- Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige/Eltern beziehungsweise zur gesetzlichen Vertretung benannte Personen/Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer– durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet bei medizinischer Notwendigkeit auch am Wohnort der Versicherten statt.
- Die Beratung in den Räumen der Leistungserbringer nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Versicherten sind über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess zu informieren und es erfolgt die Absprache aller notwendigen Termine.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Den Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen geregelt sind.
- Wählen Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentieren die Leistungserbringenden, dass sie im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten haben. Die Leistungserbringenden dokumentieren darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Beratung über die Einlagenausführung hinsichtlich Art, Material, Nutzungsmerkmale, Zusätze
- Beratung über geeignetes Schuhwerk und Hinweis an die Versicherten, dass unabdingbare Voraussetzung für einen Behandlungserfolg bei einer Versorgung mit Schuheinlagen, gleich welcher Art und Ausführung, die Kombination mit geeignetem qualitativ angemessenem Konfektionsschuhwerk für lose Einlagen, auch in der entsprechenden physiologischen Weite und Form (die indikationsgerechte Fersensprengung darf 3 cm nicht überschreiten), ist
- Individuelle Abdrucknahme an den Versicherten.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und ggf. der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln sowie die Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils.
- Die diagnostizierten Allergien sind bei der Produktauswahl zu berücksichtigen.
VII.3 Anpassung des Produktes
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung nach handwerklicher Zurichtung der Einlagen gemäß obiger Qualitätsanforderungen, Anprobe der Einlagen an den Füßen und in den Schuhen der Versicherten durch den Leistungserbringer mit Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich qualifiziertes Personal.
VII.4 Abgabe des Produktes
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Abgabe der Einlagen mit Einpassung in den Schuh und Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller/Leistungserbringer vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherten in den Stand versetzt werden, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung mindestens bei der Erstversorgung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Es erfolgt die Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu den verwendeten Bestandteilen und Angaben zur Herstellung).
- Die Einlage ist, sofern auf Wunsch der Versicherten kein anderer Termin vereinbart wurde, innerhalb von 2 Wochen nach Auftragsannahme abzugeben.
- Der Empfang ist schriftlich zu bestätigen.
VII.5 Serviceanforderungen an die Leistungserbringenden
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Sicherstellung des Sitzes und gegebenenfalls Feinanpassung im Bedarfsfall.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- und gegebenenfalls Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
- (Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 14.01.2026