Info Untergruppe

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von in der Regel industriell gefertigten konfektionierten Rohlingen oder mittels Fräsautomaten auf Basis von elektronischen Fußabdrücken und Fräsrohlingen
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (z.B. Trittspur, 2D-Fußscan)
- Randmäßige Anpassung der Einlage an die Fußform
- Schuhbodenadaptierte Anpassung der Einlagenunterseite
- Schweißaufsaugende und -abführende, stabilisierende Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Deckschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder
- Langsohlige Einlagengestaltung
- Einpassen der Einlagen in vom Versicherten vorzuhaltende Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind
- Bettende und sichernde Wirkung auf den belasteten Fuß in der Stand- und Schwungphase
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten und vorgesehenen biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Sichere Fixierung des Rückfußes
- Gezielte Entlastung von überlasteten Bereichen und Lastübertragung auf belastungsfähige Bereiche
- Vermeidung weiterer Verformungen des belasteten, nicht mehr korrekturfähigen Fußes durch Stabilisierung gegen Dreh- und Biegebewegungen
- Verhindern von Überdehnungen kontrakter Bänder und einer ungewollten Bewegung krankhaft veränderter Gelenke
- Vermeidung einer Überlastung der Fußsohlenweichteile und der knöchernen Strukturen oder einzelner Fußpartien ggf. durch Druckumverteilung und/oder weichpolsternde Bettung

08.03.02.0 Zusätzliche Anforderung an Bettungseinlagen, elastisch, ggf. druckumverteilend

- elastisches Grundmaterial der Trägerschicht, rückstellfähig, leicht, dämpfend, z.B. Kork
- Zusätzliche Stabilisierung am Einlagenkörper zwischen Deckschicht und Trägermaterial
- Walklederdecke oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen stabilisierenden und physiologischen Eigenschaften. Lederdecken weisen eine Stärke von 1 mm bis ca. 2,5 mm auf und haben stabilisierende Eigenschaften.

08.03.02.1 Zusätzliche Anforderung an Weichpolsterbettungseinlagen, elastisch, druckumverteilend

- Weichpolsterbettungseinlagen, auch z.B. im Sandwichverfahren aufgebaut mit zusätzlicher Stabilisierung am Einlagenkörper
- Druckumverteilende Abpolsterung der gesamten Einlagenoberfläche zur Vermeidung von Druckspitzen

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- Schweißbeständige Materialien

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen:

VII.1. Beratung

- Überprüfen der Kundendaten und Erfassung der Verordnung bzw. Besprechung der Beschwerden mit der/dem Versicherten.
- Abklären von Allergien gegen bestimmte Materialien, die in Einlagen vorkommen können.
- Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils zur bedarfsgerechten Auswahl des Produktes.
- Beratung über die Einlagenausführung hinsichtlich Art, Material, Nutzungsmerkmale, Zusätze.
- Beratung über geeignetes Schuhwerk und Hinweis an den Versicherten, dass unabdingbare Voraussetzung für einen Behandlungserfolg bei einer Versorgung mit Schuheinlagen, gleich welcher Art und Ausführung, die Kombination mit geeignetem qualitativ angemessenem Konfektionsschuhwerk für lose Einlagen, auch in der entsprechenden physiologischen Weite und Form (die indikationsgerechte Fersensprengung darf 3 cm nicht überschreiten), ist.
- Die Beratung über handwerklich zu fertigende Hilfsmittel erfolgt durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Beratung und Anpassung in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.
- Individuelle Abdrucknahme am Versicherten.

VII.2. Auswahl des Produktes

- Auswahl der Einlagenausführung auf Basis der Verordnung, der Feststellung des Fußstatus und des Nutzerprofils.
- Herstellung der Einlagen gemäß Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses.

VII.3. Anpassung des Produktes

- Nach handwerklicher Zurichtung der Einlagen gemäß obiger Qualitätsanforderungen, Anprobe der Einlagen an den Füßen und in den Schuhen des Versicherten durch den Leistungserbringer mit sofortiger Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich ausreichend Qualifiziertes Personal.

VII.4. Lieferung des Produktes

- Endgültige Abgabe der Einlagen mit Einpassung in die Schuhe des Versicherten durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Einweisung in den Gebrauch.
- Hinweis auf Reinigung und Pflege der Einlagen.
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung.
- Die Einlage ist, sofern auf Wunsch des Versicherten kein anderer Termin vereinbart wurde, innerhalb von 2 Wochen nach Auftragsannahme abzugeben.
- Dokumentation entsprechend MPG.

VII.5. Service und Garantieanforderungen

- Die Erreichbarkeit von fachlich ausreichend qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist auch nach Abgabe der Einlage im Rahmen der normalen Geschäftszeiten sicherzustellen.


Änderungsdatum: 01.04.2017

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