Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.0 - Mobile elektronische Informationsverarbeitungsgeräte:
- Anschlussmöglichkeiten für weitere Geräte wie z. B. Drucker, PC
- Braillezeile bzw. Brailletastatur integriert
- Mobil und netzunabhängig zu betreiben

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.1 - Elektronische Systeme zur Markierung und Wiedererkennung von Objekten:
- Informationen über Objekte vollständig im Gerät gespeichert, keine permanente Internet-Anbindung erforderlich

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.2 - Elektronische Systeme zur Produkterkennung:
- Informationen über Produkte vollständig im Gerät gespeichert, keine permanente Internet-Anbindung erforderlich
- Produktdatenbank durch die Nutzerin oder den Nutzer selbständig erweiterbar

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.3 – Farberkennungsgeräte:
- Farben und Nuancen müssen erkannt werden.
- Farbvergleich muss möglich sein.
- Mustererkennung und Strukturerkennung
- Lautstärkeregelung in mehreren Stufen möglich
- Sprachausgabe muss vorhanden sein.
- Kopfhöreranschluss muss vorhanden sein.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.4 - DAISY-Abspielgeräte:
- Kopfhöreranschluss
- Automatisches Speichern der Abbruchstelle im Hörbuch (Lesezeichenfunktion)
- I nformationsansage zur Gesamt-, Rest- und bevorstehenden Spielzeit
- Ansteuerung von Kapiteln, Abschnitten und Seiten in der elektronischen Informationsdatei (DAISY-Datei)

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.6 - Geräte zur Schriftumwandlung und Objekterkennung:
- Gerät muss an ein beim Versicherten vorhandenes Brillengestell adaptierbar sein.
-Alle zur Adaption notwendigen Zubehörteile müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Bei optional mitgelieferten Brillengestellen muss es sich um anpassbare Brillengestelle (z. B. die Länge des Brillenbügels) handeln.
- Produktgewicht muss tolerabel sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärung und
- Aussagekräftige Unterlagen


IV. Medizinischer Nutzen
Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Gebrauchsanweisung muss auch in einer für blinde und hochgradig sehbehinderte Versicherte nutzbaren Form verfügbar sein.
- Auflistung der technischen Daten

Angaben folgender Maße inkl. Toleranzen für die Produktarten 07.99.04.0, 07.99.04.1, 07.99.04.2, 07.99.04.4 und 07.99.04.6:
- Produktbeschreibung
- Konfiguration
- Technologie
- Betriebsspannungen
- Elektrische Anschlussleistung
- Schnittstellen
- Höhe
- Tiefe
- Breite
- Gewicht
- Adaptionsmöglichkeiten
- Lieferumfang

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und hochgradig sehbehinderte Versicherte geeigneten Form


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Komplettes gebrauchsfertiges Produkt
- Transport- bzw. Bereitschaftstasche im Lieferumfang enthalten
- Aufladbarer Akku oder handelsübliche Batterien

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.0 - Mobile elektronische Informationsverarbeitungsgeräte:
- Kopfhörer im Lieferumfang enthalten, sofern das Produkt über eine Sprachausgabe verfügt

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.1 - Elektronische Systeme zur Markierung und Wiedererkennung von Objekten:
- Basissatz von Etiketten bzw. Tags zur Objektmarkierung im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.2 - Elektronische Systeme zur Produkterkennung:
- Für die Produkterkennung muss der Zugriff auf die notwendigen Datenbanken enthalten sein.
- Alle für die vollständige Nutzung notwendigen Kabelverbindungen müssen im Lieferumfang enthalten sein.
- Scanner (Handscanner) muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Speicherkarte muss im Lieferumfang enthalten sein.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.3 – Farberkennungsgeräte:
- Kopfhörer im Lieferumfang enthalten

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.4 - DAISY-Abspielgeräte:
- Kopfhörer Knochenleitkopfhörer im Lieferumfang enthalten
- Bei DAISY Abspielgeräten mit SD-Kartenfach ist die SD-Karte im Lieferumfang enthalten.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.04.6 - Geräte zur Schriftumwandlung und Objekterkennung:
- Brillenadapter im Lieferumfang enthalten
- Alle für die vollständige Nutzung notwendigen Kabelverbindungen müssen im Lieferumfang enthalten sein.


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort/am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Nicht besetzt


Änderungsdatum: 07.10.2021

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