Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations- und einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten (der medizinischen Laienanwendung).
Die Hilfsmitteleigenschaft ist nachzuweisen durch:
- Aussagekräftige Unterlagen
Angabe der Zweckbestimmung, Indikationen und Kontraindikationen durch:
- Konformitätserklärung
- Gebrauchsanweisung
- Aussagekräftige Unterlagen
Produktdarstellung durch:
- vollständige Darstellung des Produktes als Fotodokumentation
Auf den Abbildungen müssen auch folgende Punkte erkennbar sein:
- Hinweise (für die Anwendung) in Form von zum Beispiel Piktogrammen, Kennzeichnungen, Symbolen auf der Umverpackung
Die konstruktions- und funktionstechnischen Eigenschaften sind nachzuweisen durch:
- Aussagekräftige Unterlagen, die zum Beispiel Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens sind.
Die eingereichten Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Geräte dürfen nicht soft- und hardwaremäßig um andere Funktionen außerhalb des Lesens erweiterbar sein.
- Anlegekanten für Vorlagen oder ähnliche Vorlagenausrichtungen
- Einlesen von Büchern und Einzelblättern möglich
- Taktile und visuelle Unterscheidbarkeit der Bedienelemente
- Synthetische Sprachausgabe
- Stimme, Tonlage und Vorlesegeschwindigkeit können vom Anwender individuell eingestellt werden.
- Such- und Sprungfunktionen müssen vorhanden sein.
- Buchstabiermodus und Wiederholfunktionen müssen vorhanden sein.
- Lautsprecher im Lieferumfang enthalten
- Die Bedienelemente sind so ausgelegt, dass die Anwenderin oder der Anwender sie leicht unterscheiden kann.
- Erfassung des Lesegutes durch Flachbettscanner oder Kamera
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.01.2 – Kompaktgeräte zur Umwandlung von Schwarzschrift in synthetische Sprache:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.99.01.3 – Kompaktgeräte zur Umwandlung von Schwarzschrift in Brailleschrift und synthetische Sprache:
- Erfassung des Lesegutes durch integrierten Flachbettscanner oder eine Kamera
- Schnittstelle für den Anschluss einer Braillezeile muss vorhanden sein.
- Softwarevoraussetzungen für die Adaptionen einer Braillezeile müssen gegeben sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärung und
- Aussagekräftige Unterlagen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften durch:
- Fotodokumentation von dem Produkt
Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale
- Zweckbestimmung
- Indikation
- Kontraindikation
- Reinigung
- Nutzungsdauer
- Wartungshinweise
- Zielgruppe (Anwender / Nutzer)
- Angaben folgender Maße inkl. Toleranzen für die jeweiligen Produktarten 07.99.01.2, 07.99.01.3 und 07.99.01.4:
- Gerätetyp
- Produktbeschreibung
- Konfiguration
- Technologie
- Betriebsspannungen
- Elektrische Anschlussleistung
- Schnittstellen
- Frequenz
- Höhe in Zentimeter (von…bis…)
- Tiefe in Zentimeter (von…bis…)
- Breite in Zentimeter (von…bis…)
- Gewicht in Kilogramm
- Adaptionsmöglichkeiten
- Lieferumfang
Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, die dem Auslieferungszustand des Produktes an die Versicherten entspricht.
- Kennzeichnung und Inhalte gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die Gebrauchsanweisung enthält mindestens die folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Reinigungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an die Produktarten 07.99.1.2 - Geräte zur Umwandlung von Schwarzschrift in synthetische Sprache sowie 07.99.1.3 - Geräte zur Umwandlung von Schwarzschrift in Brailleschrift und synthetische Sprache:
- Kopfhörer im Lieferumfang enthalten
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren An- und Zugehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über das für die konkrete Versorgungssituation geeignete und notwendige Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall und auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten auch am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Die Beratung von Kindern und Jugendlichen erfolgt altersgerecht unter Einbeziehung ihres sozialen Umfeldes (Eltern, Pflege- und/oder Betreuungspersonen, Kindertagesstätten, Schulen, ggf. der Therapeuten). Der individuelle Entwicklungsstand des Kindes und die besonderen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen sind zu berücksichtigen.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 15.10.2025