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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen und
- Anwenderbeobachtung durch eine unabhängige Institution, welche den Nutzen belegt

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufladbarer Akku oder handelsübliche Batterien
- Akkuladung reicht bei maximal angegebenen Betriebsdaten für einen mindestens vierstündigen Betrieb
- Warnfunktion (akustisch und/oder taktil) bei niedrigem Akkustand
- Bedienelemente taktil unterscheidbar
- Einhändige Bedienung möglich
- Kopfhöreranschluss bei Geräten mit akustischer Anzeige
- Lautstärke bei akustischer Anzeige einstellbar
- Bei taktiler Anzeige ist die Intensität der taktilen Signale einstellbar.
- Vorhandensein mehrerer unterscheidbare Signale bei akustischer und taktiler Anzeige
- Vorhandensein unterschiedlich einstellbarer Reichweiten

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.50.02.0 - Hindernismelder in Brillenform, zum Umhängen oder Handgeräte oder am Handgelenk tragbar:
- Geräte zum Umhängen verfügen über einstellbare Umhängeschlaufen.
- Hindernismelder in Brillenform verfügen über anpassbare Brillengestelle (z. B. die Länge des Brillenbügels).
- Gläser von Hindernismelder in Brillenform sind austauschbar

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.50.02.1 - Hindernismelder am Blindenlangstock befestigt:
- Halterung zur Montage am Schaft verschiedener Blindenlangstockmodelle

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.50.02.2 - Hindernismelder im Blindenlangstock integriert:
- Verfügen über Bedienelemente und Taktgeber, die in den Blindenlangstockgriff bzw. in unmittelbarer Nähe integriert sind

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 07.50.02.6 - Orientierungsgeräte am Körper tragbar:
- Am Körper tragbare Geräte müssen beispielsweise mittels Gürtel, Armband oder Tragegurt am Körper fixiert werden können.
- Für die Fixierung muss ein Verrutschen der Sensoren aus der gewählten Position ausgeschlossen sein.
- Die gewählte Fixierung muss an die Köpermaße der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.
- Kompassfunktion enthalten

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Witterungsbeständig
- Resistent gegen Körperschweiß

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein. Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen


IV. Medizinischer Nutzen
Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten

Angaben folgender Maße inkl. Toleranzen für die jeweilige Produktart 07.50.02.0 bis 7.50.02.2 sowie 07.50.02.6:
- Gerätetyp
- Produktbeschreibung
- Konfiguration
- Technologie
- Umschaltbare Reichweite
- Betriebsspannungen
- Elektrische Anschlussleistung
- Frequenz
- Batterietyp
- Maximale Betriebsdauer mit einer Akkuladung
- Höhe
- Tiefe
- Breite
- Gewicht
- Adaptionsmöglichkeiten
- Lieferumfang

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und hochgradig sehbehinderte Versicherte geeigneten Form


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Transporttasche oder Box im Lieferumfang enthalten
- Zwei Akkusätze bei Geräten mit auswechselbaren Akkus im Lieferumfang enthalten
- Ladegerät bei Geräten mit aufladbarem Akku im Lieferumfang enthalten
- Bei Geräten mit akustischer Anzeige sind Kopfhörer im Lieferumfang enthalten.


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort/am Wohnort der Versicherten oder des Versicherten statt.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Hilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Aufklärung des Versicherten gemäß den Regelungen zum Mobilitätstraining 07.99.99.6

VII.4 Lieferung des Produktes
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
Nicht besetzt


Änderungsdatum: 07.10.2021

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