Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, ist die Funktionstauglichkeit durch Funktionstests zu belegen. Diese sind durch unabhängige Prüfinstitute oder andere gleichwertige vom Hersteller durchgeführte Prüfungen anhand der Prüfberichte zu belegen. Durch die Prüfberichte muss Folgendes nachgewiesen werden:
- Die Funktionstauglichkeit der vom Hersteller angegebenen Funktionen
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Sofern zutreffend Prüfungen gemäß Normen, Prüfmethoden etc.
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.
52.40.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Produkte zur
Unterstützung der Medikamenteneinnahme:
- Erinnerung an die Medikamenteneinnahme durch optische und akustische Signale
52.40.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Produkte zur Messung und Deutung von Körperzuständen:
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.
- Einstellbare Grenzwerte und Alarmierung bei Über- oder Unterschreiten der Grenzwerte
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Verfahren der Wiederaufbereitung ist zu beschreiben.
- Das Produkt muss gegenüber den zur Wiederaufbereitung verwendeten Mitteln beständig sein.
IV. Pflegerischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der pflegerische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene pflegerische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen/Studien
Die angemessenen pflegerischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen möglich ist. Hierbei ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:
52.40.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Produkte zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme:
- Der Einsatz der Produkte unterstützt die selbständige Medikamenteneinnahme.
52.420.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Produkte zur Messung und Deutung von Körperzuständen:
- Der Einsatz der Produkte unterstützt, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eigenständig Körperzustände überwachen und Normabweichungen erkennen kann, um hierauf adäquat reagieren zu können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Ggf. Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren oder dessen Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung und Auswahl des Pflegehilfsmittels
- Die persönliche Beratung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Pflegehilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen auch am Wohnort der Pflegebedürftigen oder der Pflegebedürftigen statt
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels ggf. unter Berücksichtigung der gutachterlichen/ärztlichen Empfehlung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Pflegehilfsmitteln.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.
VII.2 Abgabe des Pflegehilfsmittels
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
- Das Pflegehilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben; auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen in einer neutralen Verpackung.
- Auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Pflegehilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Pflegehilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Pflegehilfsmittels ist von der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen schriftlich zu bestätigen.
VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige in den Stand versetzt wird, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
VII.4 Service
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
Änderungsdatum: 13.04.2021