Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung sind, ist die Funktionstauglichkeit durch unabhängige Prüfinstitute oder andere gleichwertige vom Hersteller durchgeführte Prüfungen anhand von Prüfberichten zu belegen.

52.40.020 Zusätzliche Anforderungen an Alarmsender:

Durch die Prüfberichte muss Folgendes nachgewiesen werden:
- Die unmittelbare, eindeutige Alarmauslösung bei manueller Betätigung des funkbasierten, mobilen Alarmsenders muss gewährleistet sein.
- Die Alarmauslösung muss über den einmaligen Druck der Nutzerin oder des Nutzers erfolgen und darf nicht selbsthaltend sein.
- Die funkbasierte Signalübertragung des Alarmauslösesignals vom Alarmsender an das Hausnotrufsystem muss den Anforderungen der DIN EN 50134 - 2 entsprechen.
- Der mobile, funkbasierte Alarmsender muss im Freien über mindestens 250 m Entfernung und innerhalb von Gebäuden über mindestens 30 m Funk- bzw. Senderreichweite verfügen, um einen Notruf auslösen zu können.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

52.40.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Alarmsender:
- Für Produkte die nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung sind, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach folgender Richtlinie:

-- 2014/53/EU Funkanlagen

ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen Folgendes zum Inhalt haben:
- Herstellererklärungen, die die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) belegen.
- Herstellererklärungen, die die Zweckbestimmung und Indikationen darstellen.
- Vorlage von Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit mindestens Angaben über Aufbau, Funktion, Materialien und ihre Eigenschaften, Größe sowie Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile.
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen). Die Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:

52.40.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Alarmsender:
- Der Auslösedruckknopf am Alarmsender muss über eine Mindestauslösefläche von 150 mm² verfügen.
- Der Alarmsender muss wasserdicht und dessen Einsatz auch unter der Dusche möglich sein (Schutzart gemäß DIN IEC 60529 (mindestens) IP 67 (IP Code)).

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

52.40.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Alarmsender:
Nachzuweisen ist:

Bei Alarmsendern:
- Die Mindeststandzeit bzw. Kapazität der Batterie oder des Akkus im Alarmsender muss ein Jahr betragen.

Der Nachweis erfolgt durch:
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen)

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz bei anderen Pflegebedürftigen geeignet sein.

Der Nachweis erfolgt durch:
- Aussagekräftige Unterlagen, aus denen hervorgehen muss, dass das Produkt für den Wiedereinsatz geeignet ist, und die die dafür erforderlichen Maßnahmen beschreiben.

IV. Pflegerischer Nutzen
Der pflegerische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene pflegerische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen/Studien

Die angemessenen pflegerischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen möglich ist.

52.40.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Alarmsender:
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe der mit dem Alarmsender verwendbaren/zugelassenen Hausnotrufsysteme
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigen und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung

VI. Sonstige Anforderungen
- Sofern ein Sturzsensor im Alarmsender enthalten ist, erfolgt der Nachweis durch:
- Aussagekräftige Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Prospektmaterial, technische Dokumentationen)

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Die folgenden Ausführungen zu den Dienstleistungsanforderungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren oder dessen Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Pflegehilfsmittels
- Die Beratung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen erfolgt durch entsprechend geschultes und fachlich qualifiziertes Personal.
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels unter ggf. Berücksichtigung der gutachterlichen/ärztlichen Empfehlung, der Indikationen/Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Pflegehilfsmitteln.
- Sofern der Telefon- oder IP-Anschluss über ein stromgespeistes Anschlussgerät (z. B. Router) erfolgt, muss der Pflegebedürftige bei der Versorgung mit einem Hausnotrufsystem darüber informiert werden, dass die Gefahr eines Stromausfalls besteht.
- Der pflegebedürftige Mensch ist darauf hinzuweisen, dass ohne Kenntnis des für die Leistungserbringung verantwortlichen Notrufdienstes keine technischen Veränderungen an dem Router vorgenommen werden dürfen, da dies die ständige Verbindung zur Notrufzentrale unterbrechen kann.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Die Bereitstellung und der Betrieb des Hausnotrufsystems ist mehrkostenfrei, es sei denn die Pfle-gebedürftige oder der Pflegebedürftige wählt eine über das Maß des Notwendigen hinausgehende Leistung. Der oder die Pflegedürftige ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären.
- Wählt die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

VII.2 Abgabe des Pflegehilfsmittels
- Es erfolgt ausschließlich die Abgabe eines Produktes, das mindestens den Anforderungen des Pflegehilfsmittelverzeichnisses entspricht.
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
- Der Empfang des Pflegehilfsmittels ist von der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen schriftlich zu bestätigen.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Es erfolgt eine sachgerechte Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch des Hausnotrufsystems.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige das Hausnotrufsystem sachgerecht anwenden kann.
- Die Einweisung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen bzw. der Pflegeperson in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels erfolgt durch entsprechend geschultes und fachlich qualifiziertes Personal.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 78 Absatz 1 SGB XI i. V. m. § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4. Weitere Leistungen und Service
- Der Leistungserbringer stellt einen 24-Stundendienst an der Hausnotrufzentrale sicher.
- Die personelle und technische Ausstattung der Hausnotrufzentrale muss gewährleisten, dass mehrere Notrufe zeitgleich eingehen und bearbeitet werden können. Entsprechendes gilt für technische Meldungen.
- Die Notrufabwicklung muss automatisch und manipulationssicher in der Hausnotrufzentrale dokumentiert werden.
- Es muss sichergestellt sein, dass die Hausnotrufzentrale bei Stromausfällen funktionsfähig bleibt (z. B. durch Notstromaggregate).
- Insbesondere folgende Daten der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen sind mit deren oder dessen Einverständnis von der Zentrale vorzuhalten:

-- Name und Adresse
-- Telefonnummer
-- Informationen über Angehörige und sonstige Personen, die ggf. über einen Schlüssel verfügen und unmittelbar Hilfe leisten können
-- Name und Anschrift sowie Telefonnummer der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes
-- Ggf. Einverständniserklärung zum „Hineinhören“ in die Räumlichkeit/den Wohnraum

Änderungsdatum: 13.04.2021