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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
- Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen
- aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Lagerungsrollen müssen für die Pflege die erforderliche/gewünschte Liegeposition der Versicherten oder des Versicherten sichern.
- Sie bestehen aus formstabilem Schaumstoff mit einem Raumgewicht von mindestens 45 kg/m³.
- Es sind Materialien zu verwenden, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden zu reinigen/zu desinfizieren sind.
- Die Bezüge sind abwaschbar, flüssigkeitsundurchlässig und desinfizierbar.
- Es besteht kein Kantendruck durch entsprechende Gestaltung.
- Lagerungsrollen haben einen Durchmesser von 150 - 200 mm und eine Länge von 500 - 1000 mm.
- Lagerungshalbrollen verfügen über einen Radius von 100 - 200 mm und eine Länge von 500 - 1000 mm.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.02.0 Lagerungsrollen
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm
- Durchmesser: … cm
- Gewicht: … g
- Bezug: …
- Schaumstoff: …
- Raumgewicht: … kg/m³

Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.02.1 Lagerungshalbrollen
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm
- Durchmesser: … cm
- Gewicht: … g
- Bezug: …
- Schaumstoff: …
- Raumgewicht: … kg/m³

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angaben des verwendeten Materials
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 21.04.2023

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