Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen
- aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Lagerungsrollen müssen für die Pflege die erforderliche/gewünschte Liegeposition der Versicherten oder des Versicherten sichern.
- Sie bestehen aus formstabilem Schaumstoff mit einem Raumgewicht von mindestens 45 kg/m³.
- Es sind Materialien zu verwenden, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden zu reinigen/zu desinfizieren sind.
- Die Bezüge sind abwaschbar, flüssigkeitsundurchlässig und desinfizierbar.
- Es besteht kein Kantendruck durch entsprechende Gestaltung.
- Lagerungsrollen haben einen Durchmesser von 150 - 200 mm und eine Länge von 500 - 1000 mm.
- Lagerungshalbrollen verfügen über einen Radius von 100 - 200 mm und eine Länge von 500 - 1000 mm.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.02.0 Lagerungsrollen
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm
- Durchmesser: … cm
- Gewicht: … g
- Bezug: …
- Schaumstoff: …
- Raumgewicht: … kg/m³
Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.02.1 Lagerungshalbrollen
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm
- Durchmesser: … cm
- Gewicht: … g
- Bezug: …
- Schaumstoff: …
- Raumgewicht: … kg/m³
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angaben des verwendeten Materials
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 78 SGB XI in Verbindung mit § 127 SGB V und sind den Verträgen zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 78 SGB XI in Verbindung mit § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Sofern die Termini „Versicherte“ bzw. „Versicherter“ verwendet werden, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen/inbegriffen.
VII.1 Beratung
- Die Beratung erfolgt in der Geschäftsstelle des Leistungserbringers oder bei Notwendigkeit in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch geschulte Fachkräfte.
- Wenn erforderlich, sind die Pflegepersonen in die Beratung einzubeziehen.
- Die Beratung hat so zu erfolgen, dass die Intimsphäre der Versicherten oder des Versicherten gesichert ist; auf Wunsch erfolgt sie geschlechterspezifisch.
- Bei einer persönlichen Beratung in den Räumen des Leistungserbringers hat diese in einem akustisch und optisch abgrenzte Bereich/Raum zu erfolgen.
- Bei der Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels sind eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Hilfsmitteln, die Indikationen/Diagnose und die konkrete Versorgungssituation zu berücksichtigen.
- Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten umfasst mindestens:
- Die Informationen über die verschiedenen Versorgungsmöglichkeiten
- Die Aufklärung der Versicherten oder des Versicherten über ihren oder seinen Anspruch hinsichtlich einer mehrkostenfreien Versorgung
- Das Angebot einer hinreichenden Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu
- dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Die Dokumentation und Begründung einer Versorgung mit Mehrkosten
- Die altersgerechte Beratung von versicherten Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen
VII.2 Auswahl des Produktes
- Unter Einbindung der Versicherten oder des Versicherten wird der individuelle Versorgungsbedarf festgestellt und gemeinsam ein geeignetes Produkt ausgewählt.
- Die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Versicherten oder des Versicherten zur selbständigen Nutzung des Pflegehilfsmittels und bestehende Unterstützungsmöglichkeiten sind zu ermitteln.
- Es sind nur Pflegehilfsmittel abzugeben, die den Anforderungen nach § 78 SGB XI in Verbindung mit § 139 SGB V entsprechen.
- Erfolgt die Versorgung von Kindern, ist die Auswahl dem jeweiligen Entwicklungsstand des Kindes anzupassen.
VII.3 Einweisung des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, die Versicherte oder den Versicherten in den Stand zu versetzen, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Die Einweisung erfolgt im häuslichen Bereich an Hand des ausgelieferten Pflegehilfsmittels oder in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich im Rahmen der Einweisung davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel entsprechend der vorgesehenen Funktion bedienen/nutzen kann.
VII.4 Lieferung des Produktes
- Die Lieferung des Pflegehilfsmittels erfolgt durch Übergabe in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers oder in der häuslichen Umgebung.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Der Versand ist zulässig, wenn zuvor eine ausführliche Beratung und Einweisung erfolgte.
- Der Versand hat in neutraler Verpackung zu erfolgen.
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer sichert während der üblichen Geschäftszeiten seine persönliche/telefonische Erreichbarkeit durch geschulte Fachkräfte.
- Mit der Übergabe des Pflegehilfsmittels erhält die Versicherte oder der Versicherte die Kontaktdaten des Leistungserbringers in schriftlicher Form.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist auf die Gewährleistungsansprüche hinzuweisen.
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein funktionsgerechtes sowie hygienisch und technisch einwandfreies Pflegehilfsmittel erhält. Er gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 21.04.2023