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Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen
- aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind
- Verwendung von Schnellkupplungen für Wasserzufluss und -ablauf, sofern Zulauf- bzw. Ablaufleitungen mit der Hausinstallation verbunden werden

51.45.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Kopfwaschsysteme:
- Das Produkt enthält eine Mulde für die Lagerung des Halses.
- Das Produkt ist beckenförmig gestaltet.
- Die Wasserablaufvorrichtung ist mit einer Verschlussmöglichkeit versehen.

51.45.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Ganzkörperwaschsysteme
- Das Produkt enthält eine wasserdichte, flexible Folienwanne aus strapazierfähiger Spezialfolie mit seitlicher Begrenzung oder vergleichbarer Lösung (z. B. aufblasbar) zur Nutzung im vorhandenen Pflegebett.
- Folienwanne faltbar und zusammenzulegen.
- Bestandteil ist ein 15m bis 30m langer Spiralschlauch mit Schnellkopplung, Rückschlagventil und Handbrause zur Wasserzufuhr/zum Abduschen bei Anschluss an die Hausinstallation.
- Alternativ ist die Wasserzufuhr auch über einen Wasserbehälter möglich.
- Eine Wasserablaufvorrichtung ist vorhanden, die mit der Hausinstallation über einen Ablaufschlauch verbunden ist.
- Alternativ kann das ablaufende Wasser über den Ablaufschlauch auch in einen Auffangbehälter geleitet werden; dabei ist eine Schrägstellung des Betteserforderlich.
- Die Möglichkeit, den Nacken für Komfort und Sicherheit zu stützen, ist gegeben.
- Bei aufblasbaren Folienwannen gehört eine Pumpe zur Ausstattung.
- Sämtliche erforderlichen Schläuche, Adapter und Ventile sind bereitzustellen.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärung und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
- Der Nachweis erfolgt durch Vorlage von aussagekräftigen Unterlagen, aus denen hervorgehen muss, dass das Produkt für den Wiedereinsatz geeignet ist und welche Maßnahmen dazu erforderlich sind.


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.01.0 Kopfwaschsysteme
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm bis … cm
- Länge Ablaufschlauch: … cm
- Fassungsvermögen Kopfwaschwanne: … Liter
- Fassungsvermögen Duschbeutel … Liter
- Gewicht: … kg
- Material: …

Technische Daten durch Auflistung:
Zusätzliche Anforderungen an 51.45.01.1 Ganzkörperwaschsysteme
- Empf. Körpergröße: … cm bis … cm
- Länge: … cm
- Breite: … cm
- Höhe: … cm bis … cm
- Abmessungen Bettwanne (L x B x H): … cm x … cm x … cm
- Geeignete Matratzengröße (L x B): … cm bis … cm x … cm bis … cm
- Fassungsvermögen Wasserbehälter: … Liter
- Stromversorgung: … V, … A
- Gewicht: … kg
- Max. Belastbarkeit: … kg
- Material: …

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Technische Daten/Parameter
- Wartungshinweise
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 21.04.2023

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