Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular zur Aufnahme von Pflegehilfsmitteln in das Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V in Verbindung mit § 78 Abs. 2 SGB XI der Produktgruppe 51 „Pflegehilfsmittel zur Körperpflege/Hygiene und zur Linderung von Beschwerden“ ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für den häuslichen Bereich durch:

-- Herstellererklärungen
-- Vorlage eines Produktmusters
-- Einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen (gilt nur für wiederverwendbare Bettschutzeinlagen)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgenden Parameter belegen:
- Erleichterung der Blasenentleerung bzw. des Stuhlganges im Bett/Stuhl durch die Versicherte oder den Versicherten ggf. mit Hilfe der Pflegeperson

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.0 Bettpfannen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt muss mit einem Deckel versehen sein.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml. Kinderbettpfannen haben einen geringeren Durchmesser (rund 23 cm) und damit ein geringeres Fassungsvermögen.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 05.40.01.1 Urinflaschen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt ist mit einem auslaufsicheren Deckel zu versehen und geschlechterspezifisch anatomisch geformt.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml. Kinderbettpfannen haben einen geringeren Durchmesser (rund 23 cm) und damit ein geringeres Fassungsvermögen.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.2 Urinschiffchen:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Die anatomischen Voraussetzungen des weiblichen Körpers sind bei der Herstellung zu berücksichtigen.
- Das Fassungsvermögen umfasst mindestens 1000 ml.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.3 Urinflaschenhalter:
- Die in der Herstellung des Produkts verwendeten Materialien müssen die einfache und hygienische Reinigung und Desinfektion mit haushaltsüblichen Mitteln zulassen.
- Das Produkt muss am Bett/Pflegebett einhängbar sein.

Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 51.40.01.4 Saugende Bettschutzeinlagen, wiederverwendbar:
- Die Mindestgröße beträgt 0,4 x 0,6 m.
- Es befindet sich ein Rücknässeschutz/eine Vliesschicht auf der Oberseite.
- Die Unterseite verfügt über eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht.

Die Prüfungen bei wiederverwendbaren Bettschutzeinlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Mindestsaugvolumen von 624 ml/m², z. B. bei:
0,4 x 0,6 m = 150 ml
0,6 x 0,6 m = 225 ml
0,6 x 0,9 m = 337 ml

- Ein entsprechendes Saugvolumen bei abweichenden Formaten (624 ml/m2) ist einzuhalten.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Bei wiederverwendbaren Bettschutzeinlagen:
- Die Reinigungsmöglichkeiten mit haushaltsüblichen Waschmitteln
- Die Waschbarkeit bei mindestens 90°C
- Die Mindestanzahl der möglichen Waschgänge, nach denen die Gebrauchsfähigkeit erhalten bleibt
- Weitere Hinweise zur Produktpflege, wie Mangeln, Bügeln, Trocknen und produktschädigende Vorgänge, die zur Reduzierung der Nutzungsdauer/Lebensdauer führen können

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produkts/Indikation
-- Zulässige Einsatzorte/Einsatzbedingungen
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Desinfektionshinweise (nur bei wiederverwendbaren Schutzschürzen)
-- Angaben zu verwendeten Materialien
-- Technische Daten/Parameter
-- Angaben zur Mindestanzahl von Waschgängen (nur wiederverwendbare Bettschutzeinlagen)

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form, gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen an den Hersteller
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 78 SGB XI in Verbindung mit § 127 SGB V und sind den Verträgen zugrunde zu legen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 78 SGB XI in Verbindung mit § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern die Termini „Versicherte“ bzw. „Versicherter“ verwendet werden, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren oder desen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen/inbegriffen.

VII.1 Beratung
- Die Beratung erfolgt in der Geschäftsstelle des Leistungserbringers oder bei Notwendigkeit in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch geschulte Fachkräfte.
- Wenn erforderlich, sind die Pflegepersonen in die Beratung einzubeziehen.
- Die Beratung hat so zu erfolgen, dass die Intimsphäre der Versicherten oder des Versicherten gesichert ist; auf Wunsch erfolgt sie geschlechterspezifisch.
- Bei einer persönlichen Beratung in den Räumen des Leistungserbringers hat diese in einem akustisch und optisch abgrenzte Bereich/Raum zu erfolgen.
- Bei der Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels sind eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Hilfsmitteln, die Indikationen/Diagnose und die konkrete Versorgungssituation zu berücksichtigen.
- Die Beratung der Versicherten oder des Versicherten umfasst mindestens:

-- Die Informationen über die verschiedenen Versorgungsmöglichkeiten
-- Die Aufklärung der Versicherten oder des Versicherten über ihren oder seinen Anspruch hinsichtlich einer mehrkostenfreien Versorgung
-- Das Angebot einer hinreichenden Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln
-- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu
dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte
Versorgungsfälle geregelt sind
-- Die Dokumentation und Begründung einer Versorgung mit Mehrkosten
-- Die altersgerechte Beratung von versicherten Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen

VII.2 Auswahl des Produktes
- Unter Einbindung der Versicherten oder des Versicherten wird der individuelle Versorgungsbedarf festgestellt und gemeinsam ein geeignetes Produkt ausgewählt.
- Die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Versicherten oder des Versicherten zur selbständigen Nutzung des Pflegehilfsmittels und bestehende Unterstützungsmöglichkeiten sind zu ermitteln.
- Es sind nur Pflegehilfsmittel abzugeben, die den Anforderungen nach § 78 SGB XI in Verbindung mit § 139 SGB V entsprechen.
- Erfolgt die Versorgung von Kindern, ist die Auswahl dem jeweiligen Entwicklungsstand des Kindes anzupassen.

VII.3 Einweisung der Versicherten oder des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, die Versicherte oder den Versicherten in den Stand zu versetzen, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Die Einweisung erfolgt im häuslichen Bereich an Hand des ausgelieferten Pflegehilfsmittels oder in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich im Rahmen der Einweisung davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Pflegehilfsmittel entsprechend der vorgesehenen Funktion bedienen/nutzen kann.

VII.4 Lieferung des Produktes
- Die Lieferung des Pflegehilfsmittels erfolgt durch Übergabe in den Geschäftsräumen des Leistungserbringers oder in der häuslichen Umgebung.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Der Versand ist zulässig, wenn zuvor eine ausführliche Beratung und Einweisung erfolgte.
- Der Versand hat in neutraler Verpackung zu erfolgen.

VII.5 Service
- Der Leistungserbringer stellt während der üblichen Geschäftszeiten seine persönliche/telefonische Erreichbarkeit durch geschulte Fachkräfte sicher.
- Mit der Übergabe des Pflegehilfsmittels erhält die Versicherte oder der Versicherte die Kontaktdaten des Leistungserbringers in schriftlicher Form.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist auf die Gewährleistungsansprüche hinzuweisen.
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein funktionsgerechtes sowie hygienisch und technisch einwandfreies Pflegehilfsmittel erhält. Er gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.


Änderungsdatum: 22.08.2018

zurück zur Systematik der Produktgruppen