Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die Indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter, kantelbarer Sitz
- Gepolsterte, höhenverstellbare Armauflagen
- Sitzwinkel verstellbar um mindestens 15 Grad, ausgehend von der Horizontalen (0 Grad)
- Feste, gepolsterte, winkelverstellbare Rückenlehne
- Rückenlehnenwinkel mindestens verstellbar von 90 Grad bis 120 Grad, ausgehend von der Sitzfläche
- Sitzkantelung und Rückenlehnenwinkelverstellung müssen bei im Rollstuhl sitzende Nutzen betätigt werden können
- Höhen- und tiefenverstellbare Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Bis zur Waagerechten hochschwenkbare Fußstützen mit automatischem Beinlängenausgleich und Wadenpolster, auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hochklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch die Rollstuhlnutzerin oder den Rollstuhlnutzer und/oder durch die Begleitperson
- Schwenkräder vorne
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Ankippbügel/-hilfe
- Reinigungsfähigkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.07.1 für Rollstühle mit elektromotorischen Verstellungen:
- Bedienungsmöglichkeit der Sitzverstellungen durch die Nutzerin oder den Nutzer und Begleitperson
- Akkukontrollanzeige
- Elektromotorische Verstellung der Sitzkantelung
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen
DIN EN 12183 TZ 7.2 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit)
DIN EN 12183 TZ 9.2 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Körpergrößen anpassbar sein (zum Beispiel durch ein Baukastensystem oder Verstellmöglichkeiten)
- Belastbarkeit mindestens 100 Kilogramm bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mindestens 50 Kilogramm bei Rollstühlen für Kinder
- Desinfizierbarkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Vorzulegen ist:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Pflegebedürtige geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale
- Zweckbestimmung
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zielgruppe (Anwender/Nuztzer)
- Angabe zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes
- Außenmaße (Breite x Tiefe x Höhe) in Zentimetern
- Sitzfläche (Breite x Tiefe) in Zentimetern
- Sitzhöhe in Zentimetern
- Sitzwinkel in Grad
- Sitzkantelung in Grad
- Rückenhöhe in Zentimetern
- Rückenwinkel in Grad
- Rahmen
- Leergewicht in Kilogramm
- Bereifung vorne
- Bereifung hinten
- Rollendurchmesser
- Reifendurchmesser
- Bremssystem
- Kopfstütze
- Höhenverstellung der Kopfstütze in Zentimetern
- Polsterung der Sitzeinheit
- Ausführung der Fußstütze/-platte
- Gurtsystem
- Materialangaben
- Maximal zulässiges Patientengewicht auf dem Produkt in Kilogramm
- Maximale Arbeitslast (SAL) auf dem Produkt in Kilogramm
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.07.1 Schieberollstühle mit motorischer Sitzverstellung
- Steuerung
- Motor
- Batterie
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zielgruppe (Nutzer-/Anwenderkreis)
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Warn-/Sicherheitshinweise/sonstige Einschränkungen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Angaben zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigten und zu den dazu erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanleitung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach
§ 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Pflegehilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen auch am Einsatzort/am Wohnort der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Pflegehilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Pflegehilfsmittel hat.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels unter Berücksichtigung des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen Pflegehilfsmitteln.
VII.3 Einweisung
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige sowie die Pflegeperson in den Stand versetzt wird, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
VII.4 Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
- Das Pflegehilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben; auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen in einer neutralen Verpackung.
- Auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Pflegehilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Pflegehilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Pflegehilfsmittels ist von der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen, einer erziehungsberechtigten Person oder einer gesetzlichen Vertreterin/einem gesetzlichen Vertreter schriftlich zu bestätigen.
- Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen. Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 03.12.2024