Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die Indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen und
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Grundfunktionen des Bettes dürfen nicht beeinträchtigt werden.
- Reinigungsfähigkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
- Desinfizierbarkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.0 Bettverlängerungen
- Montagemöglichkeit im/am Bett
- Gepolsterte Auflagefläche, wenn nicht durch Matratze abgedeckt
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.2 Bettaufrichter
- bei Pflegebetten, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge > 1,80 Meter) und behindertengerechten Einlegerahmen, motorisch verstellbar - höhenverstellbarer Griff mit mindestens 75 Kilogramm (SAL) Belastbarkeit
- bei Pflegebetten, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge 1,40 Meter bis 1,80 Meter; SAL ≤ 170) - höhenverstellbarer Griff mit mindestens 45 Kilogramm (SAL) Belastbarkeit
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.3 sonstige Aufrichthilfen
- Montagemöglichkeit am Bett
- Verschiedene Griffpositionen in der Entfernung zum Kopfende und/oder in der Höhe
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.3 Aufrichthilfen in Form von festen Griffen die an der Längsseite des Bettes angeordnet werden:
- stabile Befestigung durch Spanngurte oder Klemmschrauben an das Bettgestell oder den Einlegerahmen/Lattenrost.
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.6 Seitenpolster für Pflegebetten
- Rutschsichere Positionierung am Bett
- Abdeckung des Kopf- und Fußteils und/oder der Seitenteile
- Gepolsterte Ausführung
- Seitlicher Zugang zur im Bett liegenden Person muss möglich sein
- Möglichkeit des seitlichen Transfers, zum Beispiel in einen Rollstuhl
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.7 Bettzelte für den temporären Gebrauch:
- Montagemöglichkeit an handelsüblichen Einzelbetten und Pflegebetten mit einer Liegefläche von 90 Zentimeter x 200 Zrtimeter und vorhandener Matratze mit einer Höhe von 16 – 26 Zentimeter
- Zugang des Zeltes von beiden Seiten möglich
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist
- Angabe ob das Produkt für einen Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigten geeignet ist.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Vorzulegen ist:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale
- Zweckbestimmung
- Indikation
- Kontraindikation
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Angaben zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes in Jahren
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt (nur bei körperlastaufnehmenden Produkten)
- Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.2 Bettaufrichter
- Höhenverstellbereich in Zentimetern
- Griffhöhe in Zentimetern
- Abmessungen Fuß (Länge x Breite) in Zentimetern
- Gewicht in Kilogramm
- Maximale Belastbarkeit in Kilogramm
- Materialangaben
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.3 sonstige Aufrichthilfen
- Höhe Bügel in Zentimetern
- Breite Bügel in Zentimetern
- Länge in Zentimetern
- Maximale Abmessungen Rahmenrohr Bett in Zentimetern
- Gewicht in Kilogramm
- Maximale Belastbarkeit in Kilogramm
- Maximale Stützlast in Kilogramm
- Materialangaben
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.4 Bettseitenteile
- Maschienenwaschbarkeit nach DIN EN 50637 und DIN EN 60601-2-52
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.6 Seitenpolster für Pflegebetten
- Höhe in Zentimetern
- Breite in Zentimetern
- Länge in Zentimetern
- Gewicht in Kilogramm
- Maximale Belastbarkeit in Kilogramm
- Materialangaben
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktart 50.45.02.7 Bettzelt für den temporären Gebrauch:
- Höhe in Zentimetern
- Breite in Zentimetern
- Länge in Zentimetern
- Gewicht in Kilogramm
- Maximale Belastbarkeit in Kilogramm
- Materialangaben
- Zugänge
- Öffnungsmöglichkeiten
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Sicherheits-/Warnhinweise/sonstige Einschränkungen
- Angaben zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials (bei Körperkontakt)
- Freigaben hinsichtlich der Kombination mit anderen Produkten
- Lieferumfang
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach
§ 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Pflegehilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen auch am Einsatzort/am Wohnort der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen statt.
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Pflegehilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Pflegehilfsmittel hat.
VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen Pflegehilfsmitteln.
VII.3 Einweisung
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige sowie die Pflegeperson in den Stand versetzt wird, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
VII.4 Lieferung des Produktes
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
- Das Pflegehilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben; auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen in einer neutralen Verpackung.
- Auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen erfolgen Aufbau und Montage bis zur vollständigen Gebrauchsfähigkeit des Pflegehilfsmittels in der Häuslichkeit.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Pflegehilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen.
- Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Empfang des Pflegehilfsmittels ist von der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen, einer erziehungsberechtigten Person oder einer gesetzlichen Vertreterin/einem gesetzlichen Vertreter schriftlich zu bestätigen.
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
- Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen. Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 03.12.2024