Info zur Untergruppe

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeitdurch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes

- Aufgrund von §139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeitdurch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die Indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen durch:

- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften sind nachzuweisen durch:

- Auflistung der Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Reinigungsfähigkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
- Desinfizierbarkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)
- Bett während der Lagerung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen fahrbar, alle Rollen feststellbar.
- Eine Ausstattung des Bettes mit Bettseitenteilen muss möglich sein.
- Sofern eine Trendelenburglagerung möglich ist, muss diese über eine separate Sperrfunktion unabhängig von weiteren Sperrfunktionen deaktiviert werden können.

Zusätzliche Anforderungen an Pflegebetten der Produktarten 50.45.01.1/50.45.01.4-7, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge > 1,80 Meter):

- Größe der Liegefläche mindestens 1,80 Meter x 0,90 Meter
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: ≤ 400 Millimeter bis ≥ 800 Millimeter (gemessen ohne Matratze).
- Höhe stufenlos motorisch verstellbar
- Rückenteil und Schenkellehne stufenlos motorisch verstellbar
- Verstellung von Rückenteil und Schenkelteilen unabhängig voneinander
- Montage eines Bettaufrichters muss möglich sein

Zusätzliche Anforderungen an Pflegebetten der Produktart 50.45.01.2, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge 1,40 Meter bis 1,80 Meter):

- Größe der Liegefläche mindestens 1,40 Meter bis 1,80 Meter x 0,70 Meter
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: ≤ 400 Millimeter bis ≥ 800 Millimeter (gemessen ohne Matratze).
- Geräuschentwicklung bei Verstellung < 65 dB(A)

Zusätzliche Anforderungen an am Bett montierte Bettaufrichter

- Höhenverstellbarer Griff mit mindestens 75 Kilogramm Belastbarkeit

Zusätzliche Anforderungen an Pflegebetten der Produktart 50.45.01.6, motorisch verstellbar (Liegefläche-Länge > 1,80 Meter, Sichere Arbeitslast (SAL) 251 Kilogramm bis 314 Kilogramm)

- Sichere Arbeitslast (SAL) mindestens 251 Kilogramm
- Größe der Liegefläche mindestens 1,80 Meter x 1,00 Meter
- Liegehöhen- und Rückenlehnenverstellung stufenlos motorisch verstellbar

Zusätzliche Anforderungen an Pflegebetten der Produktart 50.45.01.7, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge > 1,80 Meter, Sichere Arbeitslast (SAL) > 314 Kilogramm)

- Sichere Arbeitslast (SAL) mindestens 314 Kilogramm
- Größe der Liegefläche mindestens 1,80 Meter x 1,00 Meter
- Liegehöhen- und Rückenlehnenverstellung stufenlos motorisch verstellbar

50.45.01.4 Zusätzliche Anforderungen an Pflegebetten mit Sitz- und Aufrichtfunktion:

- Höhenverstellbereich der Liegefläche: ≤ 400 Millimeter bis ≥ 800 Millimeter (gemessen ohne Matratze).
- Verstellbarkeit des Bettes in eine sesselähnliche Sitzposition, aus der ein barrierefreies Aufstehen und Hinsetzen möglich ist.

Zusätzliche Anforderung an Pflege- Niedrigbetten der Produktart 50.45.01.5, motorisch verstellbar (Liegeflächen-Länge > 1,80 m)

- Höhenverstellbereich der Liegefläche: ≤ 250 Millimeter bis ≥ 600 Millimeter (gemessen ohne Matratze)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschütze Materialien

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:

DIN EN 60601-2-52 TZ 201.9.8.3 (Festigkeit von Patienten- oder Bedienertrage- oder Aufhängungssystemen) und TZ BB.2 (Festigkeit und Dauerhaftigkeit)

bei behindertengerechte Betten, motorisch verstellbar, Liegeflächen-Länge 1,40 Meter bis 1,80 Meter

DIN EN 50637 TZ 201.9.8.3 (Festigkeit von Patienten- oder Bedienertrage- oder Aufhängungssystemen)

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigen geeignet sein.

Der Nachweis erfolgt durch:

- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln.

IV. Medizinischer Nutzen

- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Vorzulegen ist:

- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Angabe der technischen Daten/Produktmerkmale
- Zweckbestimmung
- Indikation
- Kontraindikation
- Zielgruppe (Anwender / Nutzer)
- Angabe des maximal zulässigen Patientengewichtes auf dem Produkt in Kilogramm
- Angabe der maximal sicheren Arbeitslast (SAL) auf dem Produkt in Kilogramm
- Angaben zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes in Jahren
- Gewicht (ohne Matratze) in Kilogramm
- Breite in Kilogramm
- Länge in Kilogramm
- Höhenverstellbereich der Liegefläche (ohne Matratze) in Zentimetern
- Größe der Liegefläche (Länge x Breite) in Zentimetern
- Ausführung der Liegefläche
- Teilung der Liegefläche
- Ausführung der Höhenverstellung
- Kopfteil Verstellbereich in Grad
- Rückenlehne Verstellbereich in Grad
- Schenkellehne Verstellbereich in Grad
- Sonstige Verstellmöglichkeiten
- Sperrvorrichtung
- Potentialausgleichanschluss
- Steuerung/Antrieb
- Spannungsversorgung
- Eingangsspannung in Volt
- Ausgangsspannung in Volt
- Nennleistung in Watt
- Ausführung der Bettseitenteile
- Höhe der Bettseitenteile in Zentimetern
- Matratzenhöhe in Zentimetern
- Notabsenkung
- Schutzart (IP)
- Schutzklasse
- Bettaufrichter
- Laufrollendurchmesser in Zentimetern
- Unterfahrbarkeit mit einem Patientenlifter in Zentimetern
- Materialangaben
- Geräuschentwicklung in dB(A)
- Maschinenwaschbarkeit nach DIN EN 50637 und DIN EN 60601-2-52:
- Lieferumfang

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zielgruppe (Anwender/Nutzer)
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Sicherheits-/Warnhinweise/sonstige Einschränkungen
- Reinigungshinweise
- Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Angaben zur Nutzungs-/Lebensdauer des Produktes
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Pflegebedürftigen und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der zulässigen Matratzen (Art, Stärke, gegebenenfalls Wechseldrucksysteme)

VI. Nicht besetzt

- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Pflegehilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach
§ 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige/Eltern beziehungsweise gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung

Die persönliche Beratung der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Pflegehilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer – durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung findet im Bedarfsfall/auf Wunsch der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen auch am Einsatzort/am Wohnort der Pflegebedürftigen oder des Pflegebedürftigen statt.
Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Pflegebedürftigen oder dem Pflegebedürftigen wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
Wählt die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Pflegehilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Pflegehilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Pflegehilfsmittel hat.

VII.2 Auswahl des Produktes

Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Pflegehilfsmittels unter Berücksichtigung des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Pflegehilfsmitteln.

VII.3 Einweisung

Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Pflegehilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Pflegebedürftige oder der Pflegebedürftige sowie die Pflegeperson in den Stand versetzt wird, das Pflegehilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Pflegebedürftige geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
Die Einweisung in den Gebrauch des Pflegehilfsmittels ist durch den Leistungserbringer und die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.

VII.4 Lieferung des Produktes

Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Pflegehilfsmittels sicher.
Das Pflegehilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Pflegehilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten.
Beim Aufstellen eines Pflegebettes ist eine Sicht- und Funktionsprüfung sowie eine elektrische Prüfung, unter Beachtung der Herstellervorgaben, durch eine entsprechend geschulte Mitarbeiterin oder einen entsprechend geschulten Mitarbeiter erforderlich. Dabei sind die einschlägigen medizinprodukterechtlichen Bestimmungen einzuhalten.
Bei Wiedereinsatzversorgungen ist das Produkt hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
Der Empfang des Pflegehilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer

Der Leistungserbringer gewährleistet das Vorhalten von Kapazitäten und Kompetenzen, um die Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers zu übernehmen. Der Leistungserbringer gewährleistet die Nachbetreuung, Instandhaltung und Wartung des Pflegehilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen gemäß den Vorgaben des Herstellers.
Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen
Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller

(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 03.12.2024