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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis einschließlich der Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.0 Flexibler Innenschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.1 Silikon-Kontaktschaft:
Nachzuweisen ist:
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft oder geschlossenen Schäften
- Dynamische Anpassung des elastischen Materials in Bereichen ohne Kontakt mit dem Außenschaft an die Formveränderungen der Muskulatur bei der Kontraktion.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend der Materialauswahl und Wandstärke
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialhärten und Materialstärken zur individuellen Anpassung an die jeweiligen Stumpfverhältnisse
- Formstabile elastische Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.2 Testschaft:
Nachzuweisen ist:
- Verwendung zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Tiefgezogen aus geeignetem Plattenmaterial
- Ggf. Verstärkung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.3 Prothesenverkleidung:
Nachzuweisen ist:
- Wiederherstellung des äußeren Erscheinungsbildes
- Die Formgebung orientiert sich an der kontralateralen Seite.

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.4 Verstellbares Schaftsystem:
Nachzuweisen ist:
- Das Schaftsystem kann an die individuelle Stumpfsituation der Versicherten oder des Versicherten angepasst werden. Auf diese Art und Weise können Volumenschwankungen an die Prothese ausgeglichen werden.
- Das Schaftsystem sollte das An- und Ausziehen der Prothese erleichtern.
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch die Integration von verschiedenen Verstellmechanismen.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalen Modells
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.5 Haltebandage:
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Bandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese bzw. der noch erhaltenen Gelenke nicht einschränken.
- Durch die Bandage darf es nicht zu Einschnürungen oder Hautirritationen kommen.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Die Haltebandage sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.6 Steuerungsbandage:
Nachzuweisen ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Bandage sollte eng am Körper anliegen und darf die Funktionalität der Prothese bzw. der noch erhaltenen Gelenke, nicht einschränken.
- Durch die Steuerungsbandage darf es nicht zu Einschnürungen oder Hautirritationen kommen.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Die Steuerungsbandage sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.7 Dienstleistungsbestandteile (DLB) multiartikulierende Hand:

Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrauch der multiartikulierenden Hand

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.8 Dienstleistungsbestandteile (DLB) mechatronische Ellenbogen:
Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrach des mechatronischen Ellenbogens

Zusätzliche Anforderungen an 38.09.98.9 Sonstige Zusätze:
Nachzuweisen ist:
- Die Zusätze müssen die funktionellen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems unterstützen.
- Die Verwendung der Zusätze erfolgt gemäß den Herstellerangaben.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 27.09.2023

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