Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
- Die Prothese muss in erster Linie dem Funktionsausgleich dienen.

Die Anfertigung erfolgt auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells:
- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon- oder Scanabdruck
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Vorhandene Gelenke und anatomische Strukturen sollen in ihrer Bewegung nicht behindert werden.
- Das Schaftsystem umschließt den gesamten Stumpf und einen Teil des Thorax.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Es sind geeignete Prothesenpassteile zu verwenden.
- Die Form, Bewegung und Größe der Prothesenelemente orientieren sich an der noch vorhandenen Hand.
- Das selbstständige An- und Ausziehen sollte möglich sein.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstellerangaben und diagnostizierten Allergien zu berücksichtigen.
- Bei der Herstellung sind auch die spezifischen Qualitätsanforderungen der Produktuntergruppen 38.09.01 bis 38.09.03 einzuhalten.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 27.09.2023