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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis einschließlich der Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.

Zusätzliche Anforderungen an 38.82.99.0 Dienstleistungsbestandteile (DLB) mechatronische Ellenbogen:
Nachzuweisen ist:
- Einweisung und Training in den Gebrauch des mechatronischen Ellenbogens

Zusätzliche Anforderungen an 38.82.99.1 Sonstige Zusätze:
Nachzuweisen ist:
- Die Zusätze müssen die funktionellen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems unterstützen.
- Die Verwendung der Zusätze erfolgt gemäß den Herstellerangaben.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend der medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

Änderungsdatum: 27.09.2023