Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
Nachfolgende Qualitätsanforderungen richten sich an Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen bei der Herstellung und Abgabe des Produktes. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen vereinbart/geregelt werden.


I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Bei der Herstellung der Epithesen ist zu beachten :
- Individuelle Abformung und Defektermittlung, ggf. auch digital
- Herstellung der Epithese auf der Grundlage eines Positivs (Modell) aus Gips oder anderen Materialien und der Überführung der Mastermodellation in eine Negativform
- Individuelle Herstellung und Anpassung der Epithese in Farbe, Form und Passung nach Vorgabe des ursprünglichen natürlichen Aussehens des Versicherten, Modellation und Anpassung unter Hinzuziehung der Patienten
- Verwendung medizinisch zugelassener, hautfreundlicher Silikone
- Exakte Anpassung der Epithese an die anatomischen Verhältnisse: kein Drücken, Schnüren und keine Reizung vorhandener Narben oder Knochenvorsprünge durch die Epithese
- Exakte Herausarbeitung der Übergänge zur gesunden Haut
- Antibakterielle Versiegelung der Innenseite der Epithese

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- Die Epithese muss schweiß-, feuchtigkeits- und wasserbeständig sein.
-Die Epithese muss beständig gegenüber haushaltsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln sein.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Der Wiedereinsatz von Epithesen bei anderen Patienten ist ausgeschlossen.


IV. Medizinischer Nutzen
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in
deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

VII.1. Beratung
- Persönliche Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten durch geschulte Fachkräfte, auf Wunsch des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort (z.B. am Wohnort oder im Krankenhaus)
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung
- Prüfung der Voraussetzungen für eine ausreichende Compliance und mögliche Kontraindikationen
- Abklären von Allergien gegen bestimmter Materialien, die in Epithesen enthalten sein können bzw. in Fixationssystemen für die Epithese verwendet werden
- Beratung und Anpassung in einem akustisch und optisch abgegrenzten Raum
- Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist
- Dokumentation und Begründung einer Versorgung mit Aufzahlung
- Soweit erforderlich, Einbeziehung Angehöriger bzw. beteiligten Pflegepersonals
- Altersgerechte Beratung von Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen
- Information des Versicherten über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess und Absprache der notwendigen Termine mit dem Versicherten

VII.2 Auswahl und Herstellung des Produktes
- Feststellung des individuellen Versorgungsbedarfs unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung/Indikationsstellung und in Absprache mit dem behandelnden Arzt und dem Patienten
- Berücksichtigung der Fähigkeiten des Versicherten zur selbstständigen Anwendung, Reinigung und Pflege der Epithese und des vorgesehenen Fixationssystems oder bestehender Unterstützungsmöglichkeiten durch andere Personen

VII.3 Abgabe des Produktes
- Anpassung und Eingliederung der Epithese am Patienten durch geschultes Fachpersonal
- Vornahme von Nachbesserungen/Korrekturen, soweit erforderlich
- Einweisung in die Handhabung und den Gebrauch der Epithese und des Fixationsystems
- Einweisung in die Reinigung, Desinfektion und Pflege der Epithese sowie des versorgten Defektbereichs
- Hinweise zur sachgerechten Aufbewahrung
- Aushändigung einer allgemeinverständlichen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, sofern erforderlich, in barrierefreier Form (z.B. in elektronischer Form)
- Technische Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VII.4. Service
- Erreichbarkeit, ggf. telefonisch, von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten
- Gewährleistung einer regelmäßigen weiterführenden Begleitung zur Sicherstellung des Sitzes und ggf. Feinanpassung sowie Instandhaltung der Epithese im Bedarfsfall


Änderungsdatum: 29.03.2018

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