Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes

I.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.

I.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
-Für Produkte, die längere Zeit mit der menschlichen Haut direkt in Berührung kommen und nach dem Lebensmittelfuttergesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) (Neubekanntmachung 23.12.1997, BGBL.1998 I S.5, letzte Änderung 24.02.2016) Bedarfsgegenstände sind, ist nachzuweisen, dass Stoffe gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu § 6 S. 1 Nr. 4 der Bedarfsgegenständeverordnung nicht verwendet werden bzw. maximal die festgesetzte Höchstmenge freigesetzt wird. Ggf. sind gem. Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 nach BedGstV bestimmte Inhaltsstoffe anzugeben.

Nachzuweisen ist die unbedenkliche Verwendung des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
-- Bioverträglichkeit des Produktes und der verwendeten Materialien unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993
-- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO


II. Sicherheit
II.1. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht, sofern diese Produkte einer einschlägigen europäischen Richtlinie zugeordnet werden können und die Funktionstauglichkeit im Sinne des SGB V Gegenstand dieser Richtlinie ist.

II.2. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
-Für Produkte, die längere Zeit mit der menschlichen Haut direkt in Berührung kommen und nach dem Lebensmittelfuttergesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) (Neubekanntmachung 23.12.1997, BGBL.1998 I S.5, letzte Änderung 24.02.2016) Bedarfsgegenstände sind, ist nachzuweisen, dass Stoffe gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu § 6 S. 1 Nr. 4 der Bedarfsgegenständeverordnung nicht verwendet werden bzw. maximal die festgesetzte Höchstmenge freigesetzt wird. Ggf. sind gem. Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 nach BedGstV bestimmte Inhaltsstoffe anzugeben.

Nachzuweisen ist die unbedenkliche Verwendung des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
-- Bioverträglichkeit des Produktes und der verwendeten Materialien unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993
-- Erfüllung der Anforderungen der Bedarfsgegenständeverordnung zu Stoffen gemäß Anlage 1 zu § 3, Anlage 5a zu§ 6 S. 1 Nr. 4 und Anlage 9 zu § 10 Abs. 3 BedGgstVO


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations- /einsatzbezogene Qualitätsanforderungen für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikationen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen

Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialzusammensetzung nach der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 (Textilkennzeichnungsverordnung) und des Textilkennzeichnungsgesetzes (TextilKennzG, BGBl I S.198 vom 15.02.2016)
- Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Schweiß-, Feuchtigkeits- und Wasserbeständigkeit
- Reinigungsfähigkeit des Produktes mit speziellen Pflegemitteln (Benennen der verwendbaren Pflegemittel)
- Frisierbarkeit
- Verstellbarkeit (Möglichkeit der individuellen Anpassung und Nachanpassung)

III.1 Indikations- /einsatzbezogene Qualitätsanforderungen für Produkte ohne CE-Kennzeichnung
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikationen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Anwendungsbeobachtungen gemäß Antragsformular

Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialzusammensetzung nach der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 (Textilkennzeichnungsverordnung) und des Textilkennzeichnungsgesetzes (TextilKennzG, BGBlI S.198 vom 15.02.2016)
- Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Schweiß-, Feuchtigkeits- und Wasserbeständigkeit
- Reinigungsfähigkeit des Produktes mit speziellen Pflegemitteln (Benennen der verwendbaren Pflegemittel)
- Frisierbarkeit
- Verstellbarkeit (Möglichkeit der individuellen Anpassung und Nachanpassung)

34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte mit CE-Kennzeichnung:
Nachzuweisen ist:
- naturhaarähnliche Eigenschaften des verwendeten Kunsthaars (Kunstfaser, hitzebeständige Kunstfaser) zur Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks
- Atmungsaktivität
- Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks (naturhaarähnliche Eigenschaften des Produktes)
- Optischer Ausgleich zu noch vorhandenem Resthaar bei Teilbereichsperücken

34.18.01.0 und 34.18.01.1 Zusätzliche Anforderungen an konfektionierten Haarersatz aus Kunsthaar für Produkte ohne CE-Kennzeichnung:
Nachzuweisen ist:
- naturhaarähnliche Eigenschaften des verwendeten Kunsthaars (Kunstfaser, hitzebeständige Kunstfaser) zur Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks

Die Anwendungsbeobachtungen (entfällt für Produkte mit CE-Klassifizierung) müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sitz des Produktes:
-- glatt und faltenfrei,
-- elastisch, weich und verstellbar
-- kein Verkleben mit der Kopfhaut
-- keine Einschnürungen oder Druck am Kopf

- Atmungsaktivität
- Gewährleistung eines natürlichen Eindrucks (naturhaarähnliche Eigenschaften des Produktes)
- Optischer Ausgleich zu noch vorhandenem Resthaar bei Teilbereichsperücken

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes im Rahmen der allgemeinen Nutzungsdauer (siehe Definition) durch:
- Herstellererklärungen
und
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Beschaffenheit der verwendeten Materialien, die eine Nutzung des Produktes unter Einhaltung der Pflegehinweise, der Tragedauer und der Fertigungstechnik im Rahmen der allgemeinen Nutzungsdauer gewährleisten

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung/Indikation des Produktes
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Pflege- und Reinigungshinweise
-- Angaben der verwendeten Materialien

- Produktkennzeichnung entsprechend Textilkennzeichnungsgesetz am Produkt


VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular


VII: Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

VII.1. Beratung
- Persönliche Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten durch geschulte Fachkräfte, auf Wunsch des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung
- Angebot einer Auswahl aufzahlungsfreier Versorgungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der individuellen Lebensumstände einschließlich einer fachkundigen, typgerechten Frisurenberatung (bei Chemotherapie möglichst noch mit Eigenhaar), ist das nicht möglich, mit Fotos u.ä., mit dem Ziel, das ursprüngliche Aussehen soweit wie möglich wieder herzustellen
- Information des Versicherten über alle Arten des im Haarersatz verwendeten Kunsthaares, einschließlich der Informationen zu den Eigenschaften des Kunsthaares, seine Besonderheiten bei der Nutzung, Pflege und möglichen Nutzungsdauer
- Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge; ggf. ist auch die Begründung für eine Versorgung mit Aufzahlung zu dokumentieren
- Bei einer persönlichen Beratung hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Beratung erfolgt auf Wunsch geschlechterspezifisch.
- Soweit erforderlich, Einbeziehung pflegender Angehöriger bzw. des beteiligten Pflegepersonals
- Altersgerechte Beratung von Kindern und Jugendlichen unter Mitwirkung des Kindes/Jugendlichen und der Betreuungsperson/Angehörigen.

VII.2. Auswahl des Produktes
- Bedarfsgerechte Auswahl des konfektionierten Haarersatzes nach Art (Beschaffenheit des Kunsthaars/Echthaar), ggf. unter der Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung
- Erprobung verschiedener Modelle
- Größenfeststellung
- Soweit notwendig und vom Versicherten gewünscht, Anpassen des Haarersatzes an die individuelle Versorgungssituation (Anpassen/Einschneiden).
- ggf. individuellen Gestaltung des Rohlings (Frisieren, Färben, Schneiden, Monturanpassung); es gelten die vorgenannten Regelungen der Bedarfsgegenständeverordnung, die Produktvorgaben/Hinweise des Herstellers sind zu beachten
- Vereinbarung von Terminen für die Nachkontrolle mit ggf. kleinen Korrekturen und erforderlichen professionellen Pflegemaßnahmen
- Abklären und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Abklärung ausreichender körperlicher und geistiger Fähigkeiten des Versicherten zur selbständigen Nutzung des Produktes oder bestehender Unterstützungsmöglichkeiten
- Anpassen der Auswahl an den jeweiligen Entwicklungsstand bei der Versorgung von Kindern

VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und ggf. pflegender Angehöriger und/oder des Pflegepersonals in den Gebrauch:
-- Handling beim Auf- und Absetzen
-- allgemeine Hinweise mit dem Ziel, durch geeignete Anwendung und Pflege die allgemeine Nutzungsdauer sicher zu stellen
-- Informationen zur Pflege des Haarersatzes unter Beachtung der Herstellerhinweise in der Gebrauchsanweisung
-- Einweisung in die Pflege des Haarersatzes im häuslichen Bereich, insbesondere zur Verwendung spezieller Pflegemittel und welche Haarpflegemittel nicht geeignet sind
-- Auswahl des zur Größe des Haarersatzes passenden Aufbewahrungskopfes, dessen Verwendung, einschließlich der Fixierung des Haarersatzes im trockenen und gewaschenen Zustand
-- Hinweise zum Umgang mit dem Haartrockner
-- Hinweise zur Hitzebeständigkeit/Entflammbarkeit
-- Hinweise zum Styling und zur möglichen Verwendung herkömmlicher kosmetischer Mittel
--Einweisung in die Verwendung von Zubehör/Verbrauchsmaterialien zur Befestigung des Haarersatzes (z.B. Klemmen, Kleber)
-- Einbeziehung der Produktvorgaben des Herstellers

VII.4. Lieferung des Produktes
- Lieferung des Haarersatzes durch Übergabe in den Räumen des Vertragspartners nach § 127 SGB V oder am üblichen Wohnort, wenn die individuelle Situation des Versicherten dies erfordert und er dies wünscht
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Zulässigkeit des Versands, wenn in der Erstversorgung eine ausführliche Beratung und Einweisung erfolgte und in der Folgeversorgung sich keine Produktänderung ergeben hat, die eine erneute Beratung, Auswahl und Einweisung erforderlich macht und der Versicherte dem Versand zustimmt
- Versand in neutraler Verpackung

VII.5. Service
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen
- Aushändigung der Kontaktdaten des Vertragspartners nach § 127 SGB V


Änderungsdatum: 15.01.2018

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