Info zur Produktgruppe

Die Produktgruppe 03 „Applikationshilfen“ beinhaltet insbesondere folgende Hilfsmittel:

- Spritzen,
- Pens,
- Insulinpumpen,
- Infusionspumpen,
- Spritzenpumpen,
- Spülsysteme,
- Transnasale Ernährungssonden,
- Ernährungspumpen und Zubehör.

Applikationshilfen und deren Zubehör dienen vorrangig der Verabreichung von Arzneimitteln und/oder der medizinisch indizierten enteralen oder parenteralen Ernährung. Des Weiteren werden Applikationshilfen zur rektalen Einleitung von Spülflüssigkeit in den Darm eingesetzt.

SPRITZEN
Spritzen dienen vorrangig der Applikation von flüssigen Arzneimitteln. Außerdem werden sie bei der Zufuhr von enteraler und parenteraler Ernährung, zum Spülen von Ernährungssonden etc. eingesetzt. Daher weisen Spritzen verschiedene Ausführungsformen und Konstruktionsmerkmale auf. In der Produktuntergruppe 03.29.01 Spritzen wird zwischen Insulin-Kunststoffspritzen, Kunststoffspritzen und Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen unterschieden.

PENS
Pens sind mehrfach verwendbare Injektionshilfen zur subkutanen Injektion in Form eines Füllfederhalters, in die befüllte Ampullen (Arzneimittelpatronen) eingesetzt werden. Die ärztlich angeordnete Dosis wird mittels eines Druck-/Drehknopfes eingestellt und durch Knopfdruck über die Pen-Kanüle (Pen-Nadel) in die Unterhaut (subkutan) injiziert. Bei Pen-Kanülen handelt es sich um Einmalprodukte, die nach erfolgter Injektion zu entsorgen sind.

INSULINPUMPEN
Insulinpumpen sind kompakte Geräte und bestehen in der Regel aus einem Insulinreservoir, einem Pumpenkörper und einer elektronischen Steuereinheit mit Display zur Insulindosierung. Das Insulin wird über einen Schlauch, der mit einer subkutanen Dauerkanüle verbunden ist, in die Unterhaut (subkutan) appliziert.

Die Pumpen sind zum mobilen Einsatz geeignet und werden z. B. von Versicherten am Gürtel mit Gürtelclips befestigt.

Eine technische Variante der Insulinpumpen stellen Pumpen mit integriertem/eingebautem Blutzuckermessgerät (Blutzuckermesssystem) sowie Insulinpumpen mit rtCGM-Schnittstelle (Real-Time-Messung) dar.

In Bezug auf die rtCGM-Schnittstelle hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 16. Juni 2016 beschlossen, die Anlage I („Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“) der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie „Methoden vertragsärztliche Versorgung“) um die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapie-steuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus zu erweitern.

Im Rahmen dieser Methode wird mittels eines Sensors eine kontinuierliche Messung des Glukosegehalts in der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes durchführt. Über einen mit dem Sensor verbundenen Transmitter werden die ermittelten Messwerte automatisch an das Empfangsgerät übertragen. Das Empfangsgerät kann gemäß § 3 Absatz 5 des G-BA-Beschlusses in der Insulinpumpe integriert sein. Zusätzlich muss das Gerät mittels einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen können. Geräte ohne einstellbare Alarmfunktion sind nicht vom vorgenannten G-BA-Beschluss umfasst. Die rtCGM-Systeme ersetzen die konventionelle Selbstmessung des Blutzuckers nicht. Die Selbstmessung sollte weiterhin von der Versicherten oder dem Versicherten bedarfsbezogen, u. a. vor einer Mahlzeit mit herkömmlichen Blutzuckermessgeräten (siehe Produktgruppe 21 „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“) ermittelt werden.

Die für die Messung (Sensoren) und Übertragung (Transmitter) erforderlichen Komponenten sowie die Empfangsgeräte sind als Einzelgeräte ebenfalls in der Produktgruppe 21 „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“ gelistet.

Gemäß der Richtlinie „Methoden vertragsärztliche Versorgung“ des G-BA muss die Versicherte oder der Versicherte zeitnah im Zuge der Verordnung und vor der ersten Anwendung des rtCGM über die Schulungsinhalte zur intensivierten Insulintherapie (ICT und gegebenenfalls zur Insulinpumpe) hinausgehend hinsichtlich der sicheren Anwendung des Gerätes, insbesondere der Bedeutung der Blutglukose-Selbstmessung und der durch das Gerät zur Verfügung gestellten Trends unter Berücksichtigung des individuellen Bedarfs, geschult werden. Die Ärztin oder der Arzt und die Versicherte oder der Versicherte legen gemeinsam ein individuelles Therapieziel unter Nutzung der rtCGM fest.

Entsprechend dem individuell festgelegten Therapieziel erfolgt unter Bewertung der rtCGM-Werte sowie der Blutglukoseselbstmessung (BGSM) die Abgabe oder Unterbrechung der Insulinzufuhr.

INSULIN-PATCH-PUMPEN
Insulin-Patch-Pumpen bestehen aus zwei getrennten technischen Einheiten: der externen Steuereinheit und der Patch-Pumpe. Die mehrfach verwendbare Steuereinheit, die entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Versicherten oder des Versicherten programmierbar ist, reguliert funkgesteuert die Patch-Pumpe.

Die Patch-Pumpen lassen sich in folgende Varianten unterscheiden. Bei der einen Variante sind alle notwendigen Komponenten in einem Gehäuse fest verbaut. Sie bestehen aus dem Empfänger, einem befüllbaren Insulinreservoir, der Batterie, dem Pumpmechanismus sowie der Kanüle mit einer Einführhilfe, z. B. eine Führungsnadel. Die Pumpenunterseite bildet eine Grundplatte, die mit einer Klebefläche wie bei einem Pflaster versehen ist und die Pumpe auf der Haut fixiert.

Bei der zweiten Variante wird der Pumpmechanismus mit dem Insulinbehälter zusammengesteckt. Der Insulinbehälter beinhaltet das befüllbare Insulinreservoir sowie die Kanüle mit einer Einführhilfe, z. B. eine Führungsnadel. Batterie und Empfänger können entweder in der Pumpeinheit oder im Insulinbehälter verbaut sein. Über eine Grundplatte, die mit einer Klebefläche wie bei einem Pflaster versehen ist, wird die Pumpe auf der Haut fixiert. Der Insulinbehälter wird gemäß Herstellervorgabe verwendet. Der Pumpmechanismus ist mehrfach zu verwenden.

Die Steuereinheiten von Patch-Pumpen verfügen teilweise über ein integriertes Blutzuckermessgerät oder über Schnittstellen zum Empfang von Werten der rtCGM-Sensoren bzw. anderen externen Blutzuckermesssystemen.

Hinsichtlich der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) wird oben auf die Ausführungen bei den Insulinpumpen verwiesen.

PUMPEN ZUR INFUSIONS-/ARZNEIMITTELTHERAPIE
Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie ermöglichen durch die Regulierbarkeit der Förderrate/Flussrate eine definierte und/oder kontinuierliche Applikation. Sie werden mechanisch, hy- draulisch, pneumatisch, chemisch oder elektromotorisch betrieben. Elektromotorische Infusionspumpen gibt es in netzabhängigen oder netzunabhängigen Modellen. Netzunabhängige Infusionspumpen sind portable Geräte, die am Körper getragen werden können und die Mobilität der Versicherten oder des Versicherten nur wenig einschränken. Die Doppelversorgung mit einer netzabhängigen und einer netzunabhängigen Infusionspumpe kommt in der Regel nicht in Betracht. Einige Pumpenarten verfügen neben der Applikation von Basalraten über die Funktion zusätzlicher Bolusgaben.

a) Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie (mechanisch, hydraulisch, pneumatisch, chemisch)
Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie (mechanisch, hydraulisch, pneumatisch, chemisch) bestehen in der Regel aus einem Reservoir, das mit der erforderlichen Infusionslösung/mit dem erforderlichen Arzneimittel in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllt wird. Der erforderliche Überdruck wird auf unterschiedliche Weise erzeugt, z. B. mit dem Befüllen des Reservoirs durch einen Federmechanismus oder durch Gasdruck.

Die Pumpen haben in der Regel den Vorteil, dass sie klein, leicht und einfach in der Handhabung sind. Im Vergleich zu elektromotorischen Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie ist das Volumen des Reservoirs der Pumpe relativ gering und die Einstellung der Förderraten in der Regel nur begrenzt möglich.

b) Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie, elektromotorisch (netzabhängig und netzunabhängig)
Elektromotorische Pumpen zur Infusions-/Arzneimitteltherapie werden über einen Netzanschluss und/oder Akku betrieben. Sie verfügen in der Regel über ein großes Funktionsspektrum. Im Vergleich zu mechanischen, hydraulischen, pneumatischen oder chemischen Pumpen ist die Förderrate differenzierter einstellbar.

SPRITZENPUMPEN
Spritzenpumpen ermöglichen durch die Regulierbarkeit der Förderrate eine definierte, kontinuierliche Applikation von Arzneimitteln. Sie sind elektromotorisch betrieben und verfügen teilweise über einen Akku, wodurch ein mobiler Einsatz ermöglicht wird. Als Arzneimittelreservoir dienen Spritzen, die für die jeweiligen Spritzenpumpe entsprechend der Herstellerangaben ausgewiesen sind. Diese Spritzen werden in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten mit dem entsprechenden Arzneimittel befüllt.

Die Zufuhr des Arzneimittels erfolgt einerseits kontinuierlich in Form einer Grundrate (der sogenannten Basalrate), andererseits bedarfsabhängig in Form von Bolusgaben. Mit programmierbaren Pumpen kann die Basalrate nach einem wählbaren Profil vorgegeben werden. Dies erleichtert die Anpassung an tageszeitabhängige Schwankungen des Basisbedarfs.

Einige Pumpenarten verfügen zudem über die Funktion der zusätzlichen Applikation von Arzneimitteln, die von der Versicherten oder dem Versicherten je nach Notwendigkeit ausgelöst werden kann.

SPÜLSYSTEME
Bei den Spülsystemen handelt es sich um schwerkraftabhängige, pumpenabhängige, elektrische oder mit einem Akku betriebene Spülsysteme zur rektalen Einleitung von Spülflüssigkeit in den Mastdarmarm, um eine Darmentleerung zu erreichen.

TRANSNASALE ERNÄHRUNGSSONDEN
Transnasale Ernährungssonden bestehen in der Regel aus dünnlumigen Kunststoffschläuchen und dienen der Verabreichung von Sondennahrung in den Magen.

ERNÄHRUNGSPUMPEN
Ernährungspumpen ermöglichen durch die Regulierbarkeit der Förderrate eine kontinuierliche, intermittierende oder variable Applikation von Sondennahrung über eine Ernährungssonde in den Magen. Sie werden unterschieden in netzabhängige und netzunabhängige Pumpen.

Die enterale Ernährung mithilfe einer Ernährungspumpe über eine Ernährungssonde in den Magen ist in der Regel dann erforderlich, wenn andere Formen der Applikation der enteralen Ernährung wie z. B. Spritzen oder Schwerkraft nicht möglich oder nicht ausreichend sind.

LEISTUNGSRECHTLICHE HINWEISE
Die Produkte der Produktgruppe 03 „Applikationshilfen“ sind Hilfsmittel im Sinne § 33 SGB V, die in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten funktionsgerecht, sicher sowie indikations- und einsatzgerecht abgegeben und gebraucht werden können. In der Regel werden diese Hilfsmittel von der Versicherten oder dem Versicherten eigenständig oder von anderen medizinischen Laien bedient und genutzt.

Demgegenüber sind Produkte, die im Rahmen einer ambulant ärztlichen Versorgung, stationären Versorgung oder Notfallversorgung (Rettungsdienst) abgegeben werden, keine Hilfsmittel. Ebenfalls sind Produkte, die Bestandteil einer ärztlichen Leistung sind und als solche abgerechnet werden können, wie z. B. Venenkatheter/Verweilkanülen, perkutane Sonden, Ports etc., keine Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V.

Implantate sind nicht den Hilfsmitteln gemäß § 33 SGB V zuzuordnen und können daher nicht im Hilfsmittelverzeichnis gemäß § 139 SGB V berücksichtigt werden.

Vorgefüllte Produkte wie Fertigspritzen, Pens, Arzneimittelpatronen für Pens oder Pumpen sind keine Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V, sondern gegebenenfalls als Arzneimittel nach § 31 SGB V zu beurteilen. Bei den im Hilfsmittelverzeichnis enthaltenen Produkten wie Spritzen, Pens, Pumpen und Behältnisse (Beuteln/Containern) handelt es sich hingegen um unbefüllte Produkte, die in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten befüllbar sein müssen. Ebenso müssen diese für die zugelassenen Arzneimittel gemäß § 11a „Fachinformation“ des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz-AMG) zugelassen sein. In diesen Fachinformationen der Arzneimittelhersteller ist die jeweilige Indikation, die Art der Applikation, das Hilfsmittel und ob die Applikation in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten zugelassen ist, angegeben.

Des Weiteren sind Produkte, die als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen sind wie z. B. Mörser, Tablettenzerteiler, Tablettenspender, Aufbewahrungs- und Kühlbehältnissen für Arzneimittel keine Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V.

Geräte zur Iontophorese, die der Unterstützung des Transports von Arzneimittelbestandteilen in bzw. durch die Haut mithilfe von elektrischem Strom dienen, sind keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, da ihr Einsatz in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten aus medizinischer Sicht weder notwendig noch zweckmäßig ist. Geräte zur Leitungswasseriontophorese werden in der Produktgruppe 09 „Elektrostimula-tionsgeräte“ berücksichtigt.

Die Versorgung der Versicherten oder des Versicherten mit einer netzunabhängigen (mobilen) und einer netzabhängigen (stationären) Pumpe (Doppelversorgung) kommt in der Regel nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht.

Querverweise:
Produktgruppe 09 „Elektrostimulationsgeräte“: Leitungswasseriontophoresegeräte zur Behandlung von Hyperhidrosis
Produktgruppe 12 „Hilfsmittel bei Tracheostoma und Laryngektomie“: Verbrauchsmaterial
Produktgruppe 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“: Inhalationsgeräte
Produktgruppe 21 „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“: Real-Time-Messgeräte (rtCGM)
Produktgruppe 29 „Stomaartikel“: Irrigatoren für Stomaträger

Änderungsdatum: 11.12.2018