Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Basisplatten müssen einen gewölbten Hautschutz aufweisen
- Kleber, Klebeflächen, Haftflächen, Hautschutzflächen oder Hautschutzringe müssen aus hypoallergenen Materialien hergestellt sein.
Zusätzliche Anforderungen an Produktart 29.26.06.0 Gewölbte Basisplatte Größe 1:
- Basisplatten, gewölbt, der Größe 1 sind 50 cm² bis 125 cm² groß (Normalgröße bzw. Durchmesser ca. 11,3 cm).
Zusätzliche Anforderungen an Produktart 29.26.06.1 Gewölbte Basisplatte Größe 2:
- Basisplatten, gewölbt, der Größe 2 sind über 125 cm² bis 185 cm² groß (Normalgröße bzw. Durchmesser ca. 14,3 cm).
Zusätzliche Anforderungen an Produktart 29.26.06.2 Gewölbte Basisplatte Größe 3:
- Basisplatten, gewölbt, der Größe 3 sind über 185 cm² groß (Normalgröße bzw. Durchmesser ca. 17 cm).
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Änderungsdatum: 01.04.2022