Info zur Untergruppe

Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stomabeutel mit integrierter Basisplatte (einteilige Versorgung) oder Stomabeutel mit systemkonformen Befestigungsmöglichkeiten (Rastring oder Klebefläche) an einer entsprechenden Basisplatte (zweiteilige Versorgung)
- Die Ausstreifbeutel müssen mit Klammer o. Ä. verschließbar sein.
- Eine ausreichende Anzahl oder ggf. mehrfach verwendbare Klammern pro Verpackungseinheit muss/müssen beiliegen.
- Die Basisplatten der Stomabeutel müssen eine genügende Auswahl an vorgefertigten Lochgrößen vorweisen bzw. den individuellen Zuschnitt ermöglichen.
- Kleber, Klebeflächen, Haftflächen und Hautschutzflächen müssen aus hypoallergenen Materialien hergestellt sein.

Zusätzliche Anforderungen an Produktart 29.26.02.3 Ausstreifbeutel mit gewölbtem Hautschutzring, auch mit Klebefläche oder Kleberand:
- Gewölbter (konvex, konkav) Hautschutz ggf. mit Kleberand oder Klebefläche

Zusätzliche Anforderungen an Produktart 29.26.02.4 Mini-Ausstreifbeutel:
- Beutelvolumen der Minibeutel von ca. 50 bis ca. 350 ml

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Angabe des verwendeten Materials


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 01.04.2022

zurück zur Systematik der Produktgruppen