Info zur Untergruppe
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von Paragraf 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte die nicht im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von Paragraf 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte die nicht im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt