Info zur Untergruppe

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von Paragraf 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte die nicht im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von Paragraf 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte die nicht im Sinne des Paragrafen 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Lautstärke einstellbar
-- Grundtonhöhe einstellbar
-- Einfach zu reinigende und desinfizierende Geräte
-- Netzunabhängiger Betrieb mit Akku
-- Zweiter Akku im Lieferumfang enthalten

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
Ladegerät im Lieferumfang