Info Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verstellbarkeit der Sitzneigung: Neigungswinkel des Aufnahmekopfes mindestens 30° verstellbar
- Einfache Montierbarkeit der Sitzschale
- Sind Fußstützen/Fußkästen direkt am Fahrgestell angebracht, ist bei Neigungsverstellung der Sitzschale eine Lageveränderung der Beine/Füße zu vermeiden.
- Zwei Räder mit Druck- oder Trommelbremsen (bei Fahrgestellen für den Innenraum/Außenbereich)
- Das Produkt muss mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein.

26.99.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Fahrgestelle für den Innenraum:
- Alle Rollen schwenkbar, mindestens zwei mit Bremsen und Richtungsfeststeller
- Schiebestange oder Griffe optional verfügbar

26.99.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Fahrgestelle für den Innenraum/Außenbereich:
- Räder vorne freilaufend lenkbar, hinten starr
- Schiebestange oder Griffe

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.

Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärung
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein.


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe der max. zul. Belastung
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V. Die Anforderungen sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern die Termini „die Versicherte“ oder „der Versicherte“ verwendet werden, sind je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungs-/Pflegepersonen etc. zu verstehen/inbegriffen.

VII.1 Beratung und Auswahl des Produktes
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über das für ihre oder seine konkrete Versorgungssituation geeignete und notwendige Fahrgestell erfolgt durch geschulte Fachkräfte, auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort/am Einsatzort des Fahrgestells.
- Die individuelle Bedarfsermittlung und die bedarfsgerechte Auswahl erfolgt unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Zielstellung der Versorgung mit einem Fahrgestell nach ICF und des benötigten Versorgungsumfanges, welcher sich aus der zu adaptierenden Sitzschale bzw. dem Sitzsystems und des Einsatzortes ergibt. Die Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder verordneten Hilfsmitteln ist zu berücksichtigen.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Ihr oder ihm wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Fahrgestell ist bei Bedarf am Einsatzort zu erproben.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Eine Versorgung mit Mehrkosten ist zu begründen und zu dokumentieren.
- Bei einer persönlichen Beratung beim Leistungserbringer hat diese auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten in einem abgegrenzten Bereich/Raum zum angemessenen Schutz der Privatsphäre zu erfolgen.
- Die Beratung von Kindern und Jugendlichen erfolgt altersgerecht unter Berücksichtigung/Einbeziehung ihres sozialen Umfeldes (Eltern, Pflege- und/oder Betreuungspersonen, Therapeuten, Kindertagesstätten, Schulen). Der individuelle Entwicklungsstand des Kindes oder des Jugendlichen und die besonderen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen im Rahmen ihrer sozialen Teilhabe sind zu berücksichtigen.

VII.2 Lieferung und Abgabe des Produktes
- Die Lieferung wird mit der Versicherten oder dem Versicherten vereinbart.
- Die Versorgung erfolgt zeitnah nach Auftragseingang in Absprache mit der Versicherten oder dem Versicherten.
- Es erfolgt die fachgerechte Anpassung und Einstellung des Sitzschalenuntergestelles auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten und die Montage mit der zu nutzenden Sitzschale.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Der Empfang des Hilfsmittels ist schriftlich zu bestätigen.

VII.3 Einweisung in den Gebrauch
- Die Versicherte oder der Versicherte ist in den Gebrauch des Fahrgestells und des Zubehörs einzuweisen. Die Einweisung bezieht sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung/Handhabung des Hilfsmittels, die Einweisung in dessen Bedienung und Einstellung, die Erklärung sicherheitsrelevanter Hinweise sowie Hinweise für die Pflege und Instandhaltung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Bei Hilfsmitteln aus dem Wiedereinsatz ist das Produkt entsprechend der Herstellervorgaben hygienisch aufbereitet und funktionstauglich zu liefern.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass die Versicherte oder der Versicherte das Hilfsmittel sachgerecht anwenden kann.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Produktes ist durch den Leistungserbringer und die Versicherte oder den Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Die Kontaktdaten des Vertragspartners nach § 127 SGB V sind auszuhändigen.

VII.4 Service
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherte oder der Versicherte ein entsprechend der Zielformulierung nach ICF funktionsgerechtes, hygienisch und technisch einwandfreies Fahrgestell erhält.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffungen zu informieren.
- Der Leistungserbringer gewährleistet die für die Hilfsmittelversorgung notwendige Nachsorge und sofern erforderlich, zeitnahe Durchführung von Änderungen, die Instandhaltung sowie die Durchführung aller relevanten Prüfungen, unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen und der Vorgaben des Herstellers durch geschulte Fachkräfte.
- Die telefonische Erreichbarkeit und gegebenenfalls die persönliche Verfügbarkeit von geschulten Fachkräften während der üblichen Geschäftszeiten sind sicherzustellen.



Änderungsdatum: 10.09.2018

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