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Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen


III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen, Unterlagen und das Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fester Sitz mit Ausformung des Gesäßes und Oberschenkelbereiches
- Tragegriff
- Universelle Einsetzbarkeit auf geeigneter Sitzfläche
- Abwaschbarer oder abnehmbarer Bezug, waschbar bei mindestens 30° C


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart(en)/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen

Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Eine dem Krankheitsbild entsprechend richtige Vorgabe der Sitzposition in möglichst physiologischer Haltung
- Anforderung an den Bezug: Vermeidung von Feuchtigkeits- und Wärmestau


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten
- Länge
Breite
Höhe
Abschrägung Arthrodesenklappe: □ links □ rechts □ beidseitig
Abschrägung Arthrodesenklappe
Max. Benutzergewicht
Raumgewicht Polster
Stauchhärte Polster
Bezug abnehmbar: □ ja □ nein
Bezug waschbar bei
Material
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache

Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


Änderungsdatum: 31.10.2023

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