Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ausführung in unterschiedlichen Stärken, Größen/Umfängen, Längen
- Angabe des Verwendungsspektrums/Einsatzbereiches
- Kombinationsmöglichkeiten bzw. Kompatibilität mit unterschiedlichen Versorgungsformen bzw. Schaftsystemen
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.0 Prothesenanziehhilfe:
Nachzuweisen ist:
- Textiles Material mit guten Gleiteigenschaften (beispielsweise Segel- oder Drachenstoff)
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.1 Stumpfstrumpf:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit/-Zusammensetzung bzw. -Qualität (bespielsweise ohne oder mit guter Feuchtigkeitsregulation)
- Ausführung nach Amputationsniveau bzw. Stumpfform
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.2 Stumpfkissen/Distalcup:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit (beispielsweise aus Gel- oder Silikon)
- Ausführung industriell vorgefertigt in unterschiedlichen Größen bzw. Stumpfend-Umfängen/-Formen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
Änderungsdatum: 26.03.2019