Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer
1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in
der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer
1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in
der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ausführung in unterschiedlichen Stärken, Größen/Umfängen, Längen
- Angabe des Verwendungsspektrums/Einsatzbereiches
- Kombinationsmöglichkeiten bzw. Kompatibilität mit unterschiedlichen Versorgungsformen bzw. Schaftsystemen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.0 Prothesenanziehhilfe:
Nachzuweisen ist:
- Textiles Material mit guten Gleiteigenschaften (beispielsweise Segel- oder Drachenstoff).
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.1 Stumpfstrumpf:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit/-Zusammensetzung bzw. -Qualität (beispielsweise ohne oder mit guter Feuchtigkeitsregulation).
- Ausführung nach Amputationsniveau bzw. Stumpfform.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.07.2 Stumpfkissen/Distalcup:
Nachzuweisen ist:
- Materialbeschaffenheit (beispielsweise aus Gel- oder Silikon).
- Ausführung industriell vorgefertigt in unterschiedlichen Größen bzw. Stumpfend-Umfängen/-Formen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und / oder einfacher Sprache
Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Die Auflistung der technischen Daten / Parameter
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt.
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)
VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)
VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 19.02.2024