Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Adaptionsmöglichkeiten zur Integration in das Prothesensystem
- Kompatibilität mit unterschiedlichen Pass- und Strukturteilen
- Konstruktive Vorrichtungen/Besonderheiten in Abhängigkeit der angewendeten Fertigungstechnik (z. B. Laminier- oder Tiefzieh-Verfahren)
- Zuverlässiger und sicherer Verriegelungs-Mechanismus bzw. Fixierungs-Technik
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.0 Verriegelungsstift (Pin)-/Verschluss (Lock) –System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus Verschlusseinheit (Lock) und einem Verriegelungsstift/Verschlusskörper (Pin)
- Verriegelungsstift/Pin mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Verriegelungsstift in „glatter“ oder Rasten-Ausführung mit Verbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Verschlusseinheit (Lock) mit automatischer Verriegelung entweder stufenlos (Clutch) oder über gerasterte Schritte (Shuttle)
- Angabe, ob eine Entriegelung durch Druck auf Auslöseknopf auch unter (Liner-)Zug möglich ist
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.1 Seilzug-, Kordel (Lanyard) -Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus einer Adapterschale, einer Verschlusseinheit (Lock) und einer Seilzug-/Verschluss-Kordel (Lanyard)
- Verschlusseinheit (Lock) mit stufenloser Verriegelung (bei eingerastetem Auslöseknopf) durch Seilzug
- Seil-/Kordel mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Entriegelungsmöglichkeit durch Zug/Entlastung am Auslöseknopf
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.2 Textiles/(Klett-)Gurt-/Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
- Arretierungs-System bestehend aus einer Adapterschale, einem Verschluss (Klett-)Gurt und einer Umlenk-/Rücklauf-Schlaufe
- Verschluss mittels umgelenkter Klettgurtung im ventroproximalen Schaftbereich
- Verschluss-Gurt mit Anbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse
- Entriegelungsmöglichkeit durch Lösen der Klettverbindung
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.05.3 Sonstiges Verschluss–System:
Nachzuweisen ist:
-Angabe, ob Arretierungs-System ggf. aus Verschlusseinheit (Lock) und einem Verriegelungsstift/Verschlusskörper (Pin) besteht
- Angabe, ob Arretierungs-System ggf. aus einer Adapterschale, einer Verschlusseinheit (Lock) und einem Seilzug-/Kordel (Lanyard) besteht
-Angabe, ob Verriegelungsstift in ggf. flexibler Ausführung mit Verbindungsmöglichkeit (Gewindeansatz) zur distalen Linertasse besteht
- Angabe, ob Verschlusseinheit und/oder Verschlusskörper ggf. mit (zusätzlich) magnetischer Haftung/Verriegelung besteht
- Angabe, ob eine Entriegelung (durch Druck auf Auslöseknopf) auch unter Liner- Zug möglich ist
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
Änderungsdatum: 26.03.2019