Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Materialbeschaffenheit/-bestandteile
- Ausführung in unterschiedlichen Größen/Umfängen/Längen
- Angabe, ob und welche Verstärkungselemente/Stabilisierungsmittel, wie beispielsweise einer integrierten Matrix/Gewebeverstärkung im distalen Bereich oder eine außenseitige Textur/Textilkaschierung, vorhanden sind
- Angabe distaler Anschlussmöglichkeiten (Locking-Liner) für geeignete Arretierungs-Systeme zur Haftvermittlung/Fixierung im Prothesensystem
- Der Liner sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.0 Silikon-Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Silikon - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades (Shorehärte/Elastizität)
-Der Liner sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.1 Copolymer-/TPE- Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Copolymer/TPE - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades
- Angabe über die „Temper-Möglichkeit“ und Anformung über dem Gipsmodell

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.2 PUR-Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus Polyurethan - geeigneter Materialzusammensetzung, beispielsweise hinsichtlich des Verwendungsbereiches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades
- Hohe Dehnungsfähigkeit sowie gute Fließeigenschaften

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.04.3 Sonstige Liner:
Nachzuweisen ist:
- Anfertigung aus geeigneter Materialzusammensetzung hinsichtlich des Verwendungsberei-ches/Einsatzspektrums/Mobilitätsgrades:
-- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur postoperativen Kompressions-Behandlung
-- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur Phantomschmerz-Behandlung
-- In Abhängigkeit der Produktausführung geeignet zur individuellen Maßversorgung

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III

IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen
oder
- Wissenschaftlichen Studien, wie bei Linern zur Behandlung von Phantomschmerzen

Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung gewährleisten.
- Der Liner sollte komprimierend wirken.
- Der Liner muss ggf. mittels geeigneter Befestigungssysteme, beispielsweise durch distalen Anschluss, eine sichere Verbindung zum Prothesenschaft ermöglichen.

Zusätzliche Anforderungen an 24.79.04.3 Sonstige Liner:
- Wirksame Reduzierung und/oder Aufhebung von Phantomschmerzen (Dauerschmerz, Attackenschmerz) durch spezifischen Phantomschmerz-(Therapie)-Liner

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.

Änderungsdatum: 26.03.2019