Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einsatzspektrum/Verwendungsbereich
- Angabe der Mobilitäts-/Aktivitätsklasse
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Die Kompatibilität mit anderen Passteil- und/oder Strukturteil-Komponenten
- Justier- und Adaptionsmöglichkeiten
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.0 Dreh-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Dreh-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraubverbindung
- Manuelle Freischaltung über Auslöseknopf zum Verdrehen des Prothesen-Unterschenkels (um bis zu 360°) und automatische Verriegelung in (neutraler) Ausgangsstellung
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.1 Torsions-/Rotations-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Torsions-/Rotations-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbarer, anpassbarer (Torsions-)Widerstand in der Transversalen
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.2 Stoßdämpfer/energiespeicherndes Verbindungselement:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Stoßdämpfers mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbarer/variierbarer (Dämpfungs-)Widerstand bei axialer (Auftritts-)Belastung
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.3 Knöchel-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des Knöchel-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Mono- oder unter Umständen multiaxiales Bewegungsspektrum und somit neben Plantarflexion/Dorsalextension zusätzlich Pro-/Supination sowie Innen- und Außen-Rotation in der Frontal- bzw. Transversalebene
- Angabe der möglichen manuell einstellbaren, (unter Umständen stufenlos) adaptierbaren Absatzhöhe
Zusätzliche Anforderungen an 24.79.03.4 Sonstige Funktions-Adapter:
Nachzuweisen ist:
- Herstellung des sonstigen Funktions-Adapters mit Vorrichtung zur (reversiblen) Integration in das modulare Prothesensystemsystem mittels Schraub- und/oder Klemmverbindung
- Manuell einstellbare Winkelstellung (beispielsweise zwischen Unterschenkel-Schaftsystem und Fuß-Passteil)
- Justiermöglichkeit (in der Regel mindestens einseitig) in zwei Ebenen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
-- Maximal zulässiges Körpergewicht
-- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
Änderungsdatum: 26.03.2019