Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Hüft- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels justierbarem Strukturteil (Anschluss-Adapter) zur Integration in das modulare Beinprothesen-System
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen (beispielsweise eventuelle Zulassung auch für bilaterale Versorgung)
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit inklusive der IP-Klasse
- Mehrachsige, gelenkige Verbindung/Achsgeometrie zwischen Gelenkunterteil und Gelenkoberteil mit polyzentrischer Gelenkdrehpunktverlagerung
- Polyzentrische, geometrische Momentandrehpunktverlagerung nach hinten/oben in der Strecklage der Standphase und geometrische/funktionelle Gelenkverkürzung während der Schwungphase
- Angabe der Einstellbarkeit des Momentandrehpunktes durch Verstellung der Achsgeometrie
- Angabe über zusätzlich sichernde Verschlussgeometrie
- Angabe, ob ein Schaft-Adapter als spezifischer Eingussanker für Knieexartikulations-Schaftsysteme oder als Ausführung mit Gewinde zur Aufnahme eines proximalen Gewindeansatzes des Anschluss-Adapters (eines Kniegelenk-Passteiles) von geringer Bauhöhe vorhanden ist

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre, ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch automatische, permanente Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Angabe, ob zuschaltbare/deaktivierbare Sperrvorrichtung (Hybrid-Funktion) vorhanden ist
- Automatische, permanente Verriegelung des Kniegelenk-Passteiles in der (maximalen) Kniestreckung bei aktivierter Sperre
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Vorbringer-Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung bei entsperrtem Kniegelenk-Passteil
- Statische Gehgeschwindigkeits-Einstellung der Knieflexion/-extension, beispielsweise durch Achsreibung/Friktion

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Statische Gehgeschwindigkeits-Einstellung der Knieflexion/-extension, beispielsweise durch Achsreibung/Friktion
- Angabe über zusätzlich sichernde Verschlussgeometrie

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Schwungphasensteuerung bzw. manuelle Gehgeschwindigkeits-Einstellung, beispielsweise durch pneumatisches Fluidsystem mit geringer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung und (bis zu) mittlerer Gehgeschwindigkeit
- Angabe über zusätzlich sichernde Verschlussgeometrie
- Angabe, ob über zusätzlich zur sicherheitsrelevanten, konstruktionsbedingten Momentandrehpunkt-Rückverlagerung initiale Standphasensicherung durch limitierte Flexion (Bouncing, beispielsweise mittels eines Elastomer-Moduls) vorhanden ist

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Schwungphasensteuerung bzw. manuelle Gehgeschwindigkeits-Einstellung, beispielsweise durch hydraulisches Fluidsystem mit mittlerer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung und (bis zu) hoher Gehgeschwindigkeit
- Angabe über zusätzlich sichernde Verschlussgeometrie
- Angabe, ob über zusätzlich zur sicherheitsrelevanten, konstruktionsbedingten Momentandrehpunkt-Rückverlagerung initiale Standphasensicherung durch limitierte Flexion (Bouncing, beispielsweise mittels eines Elastomer-Moduls)

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Manuell gesteuerte, selbstregulierende Geschwindigkeitsanpassung und hydraulische Schwung-phasensteuerung/Standphasensicherung bei unterschiedlichen funktionellen Anforderungen
- Angabe, ob manuell (voneinander unabhängig) regelbare Stand- und Schwungphasensteuerung vorhanden sind
- Gehen auf schiefer Ebene/Treppabgehen im Wechselschritt (alternierend)
- Bei Fersenauftritt in Analogie zur physiologischen Knieflexion mittels hydraulischer Dämpfung unlimitierte Flexion unter Last (Yielding)

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.6 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während des Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch)
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding)
- Fix integrierte bzw. ggf. externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe, ob eine Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist
- Angabe, ob eine Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob ein Fahrrad-Modus und weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist

Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen

Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger Funktionen
- Zuverlässige Bereitstellung und Nutzung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Umgebungen und Situationen

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Kniesperrung in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenks in der Kniestreckung
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Optional aktivierbare, automatische Sperrung des Kniegelenks in der Kniestreckung
- Mechanische Standphasensicherung bei aktivierter Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der geometrischen Standphasenflexionssicherung bei Vorfußlast
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der geometrischen Standphasenflexionssicherung bei Vorfußlast
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Manuelle, (bis zur) mittleren Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion- und/oder -extension und geringe Geschwindigkeitsanpassung
- Ggf. Zulassen einer limitierten Standphasenflexion durch elastische Beugesicherung (Bouncing)

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Zulassen einer standphasengerechten Deaktivierung der geometrischen Standphasenflexionssicherung bei Vorfußlast
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Manuelle, (bis zur) hohen Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion- und/oder -extension und mittlere Geschwindigkeitsanpassung
- Angabe einer limitierten Standphasenflexion durch elastische Beugesicherung (Bouncing)

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.03.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Automatische, standphasengerechte Deaktivierung der Standphasenflexionssicherung
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Individuelle, automatische mittlere Gehgeschwindigkeitsanpassung der Knieflexion/-extension bei (bis zu) hoher Gehgeschwindigkeit
- Bei Fersenauftritt in Analogie zur physiologischen Knieflexion mittels hydraulischer Dämpfung unlimitierte Flexion unter Last (Yielding)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik–Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
-- Maximal zulässiges Körpergewicht
-- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.

Änderungsdatum: 26.03.2019

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