Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Hüft- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten).
- Adaptionsmöglichkeiten mittels justierbarem Strukturteil (Anschluss-Adapter) zur Integration in das modulare Beinprothesen-System.
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen (beispielsweise eventuelle Zulassung auch für bilaterale Versorgung).
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau.
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes.
- Monozentrische Achsgeometrie
- Fix integrierte bzw. ggf. externe, wechselbare Akku-Systeme.
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz.
- Angabe Akku(ladestandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion).
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit inklusive der IP-Klasse.
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.02.0 Aktuatorisches Kniegelenk-Passteil mit Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- „Aktive“ Flexion und Extension mittels „Aktuatoren“, die Steuerungssignale des Mikroprozessors in mechanische Fortbewegung umwandeln.
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses.
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände.
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion.
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding).
- Unterstützung beim Aufstehen und (alternierenden) Treppauf- bzw. Schrägen-Hochgehen durch aktive Motorunterstützung.
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch).
- Angabe, ob Stolperschutz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist.
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist.
- Angabe, ob Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind.
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist.
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.02.1 Sonstiges Kniegelenk-Passteil(system):
Nachzuweisen ist:
- Elektronisch verbundene Kniegelenks- und Fuß-Passteil-Systeme.
- Angabe der vorhanden Energieeinheit
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses.
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände.
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion.
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch).
- Angabe, ob ein alternierendes Treppen-/Schiefe Ebenen heruntergehen mit zunehmendem Widerstand (adaptive Yielding-Kontrolle) möglich ist.
- Angabe, ob Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist.
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist.
- Angabe, ob Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist.
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind.
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist.
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen.
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen.
- Zuverlässige Bereitstellung und Nutzung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen.
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.02.0 Aktuatorisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Neigungen/Schrägen.
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Treppen (-Stufenhöhen).
- Sicheres Gehen bei Simulation unterschiedlicher Gefahrensituationen (u. a. während der Schwungphase).
- Sicheres Übersteigen von unterschiedlichen Hindernissen.
- Sicheres Stehen u. a. auf Schrägen/Neigungen.
- Sicheres Rückwärtsgehen sowie Gehen in Trippelschritten.
- Gleichmäßige Standphasenkontrolle bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten beim Heruntergehen unterschiedlicher Neigungen/Treppen.
- Gleichmäßige Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten bzw. Veränderung der Gehgeschwindigkeit(en).
- Initiale Kniebeugung in Abhängigkeit von der Gehgeschwindigkeit
Zusätzliche Anforderungen an 24.74.02.1 Sonstiges Kniegelenk-Passteil(system):
Nachzuweisen ist:
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Neigungen/Schrägen.
- Sicheres Gehen von unterschiedlichen Treppen (-Stufenhöhen).
- Sicheres Gehen bei Simulation unterschiedlicher Gefahrensituationen (u. a. während der Schwungphase).
- Sicheres Übersteigen von unterschiedlichen Hindernissen.
- Sicheres Stehen u. a. auf Schrägen/Neigungen.
- Sicheres Rückwärtsgehen sowie Gehen in Trippelschritten.
- Gleichmäßige Standphasenkontrolle bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten beim Heruntergehen unterschiedlicher Neigungen/Treppen.
- Gleichmäßige Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten bzw. Veränderung der Gehgeschwindigkeit(en).
- Initiale Kniebeugung in Abhängigkeit von der Gehgeschwindigkeit.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik–Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und / oder einfacher Sprache
Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Die Auflistung der technischen Daten / Parameter
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)
VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)
VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 19.02.2024