Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Hüft- und/oder Fuß-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels justierbarem Strukturteil (Anschluss-Adapter) zur Integration in das modulare Beinprothesen-System
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Monozentrische Achsgeometrie
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit inklusive der IP-Klasse

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre, ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch automatische, permanente Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Bei gesperrtem Gelenk ist keine Schwungphasen-Knieflexion möglich
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenks in der (maximalen) Kniestreckung.
- Bei gesperrtem Gelenk ist keine Schwungphasen-Knieflexion möglich.
- Manuelle Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Angabe zu zuschaltbarer/aktivierbarer Sperrvorrichtung (Hybrid-Funktion)
- Vorbringer-Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung des entsperrten Kniegelenk-Passteiles

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremse durch Entlastung der Prothese
- Einstellbarkeit des zulässigen Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Bedürfnissen (Bremsdeaktivierungs-Schwellenwert)
- Justierbare, konstante Friktionswirkung/Reibung an der Gelenkachse zur Fortbewegung bei gleichbleibender Gehgeschwindigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Deaktivierung der Gelenksicherung durch Entlastung der Prothese
- Einstellbarkeit des zulässigen Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Bedürfnissen (Bremsdeaktivierungs-Schwellenwert)
- Angabe der Art der Schwungphasensteuerung mit geringer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer mittleren Gehgeschwindigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Manuell gesteuerte, selbstregulierende/automatische Geschwindigkeitsanpassung und hydraulische Schwungphasensteuerung/Standphasensicherung bei unterschiedlichen funktionellen Anforderungen
- Angabe zur manuellen regelbaren Stand- und Schwungphasensteuerung
- Gehen auf schiefer Ebene/Treppabgehen auch im Wechselschritt (alternierend)
- Bei Fersenauftritt in Analogie zur physiologischen Knieflexion mittels hydraulischer Dämpfung unlimitierte Flexion unter Last (Yielding)

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Justierbare, konstante Friktionswirkung/Reibung an der Gelenkachse zur Fortbewegung bei gleichbleibender, geringer Gehgeschwindigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.6 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Angabe der Art der Schwungphasensteuerung mit geringer, automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer mittleren Gehgeschwindigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.7 mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Manuell gesteuerte, selbstregulierende Geschwindigkeitsanpassung und (pneumatische oder) hydraulische Schwungphasensteuerung bei unterschiedlichen funktionellen Anforderungen mit mittlerer automatischer Geschwindigkeitsanpassung bis zu einer hohen Gehgeschwindigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.8 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch)
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding)
- Fix integrierte oder externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Angabe, ob eine Rollstuhl-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist
- Angabe, ob eine Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.9 Mechatronisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer/magnetorheologischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung mit automatischer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der multisensoriellen, mikroprozessor-gesteuerten Systeme durch permanente Messung und dynamische Anpassung (verzögerungsfrei/in Echtzeit) aller Parameter während eines Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Multiparametergesteuerte Einstellbarkeit von Schrägen- und Treppen-Funktion
- Schrägen- oder Treppengehen im Wechselschritt (alternierend runter und ggf. auch hoch)
- Multiparametergesteuerte, schrittpositionsabhängige Regelung der Standphase und unlimitierten Kniebeugung unter Last (Yielding)
- Fix integrierte bzw. ggf. externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).
- Angabe, ob eine Entlastungs-/Sitz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine (automatische) Stehfunktion (mit gebeugtem Knie unter Last) vorhanden ist
- Angabe, ob ein gebeugtes Aufsetzen/Vorflexion bei Lastübernahme möglich ist
- Angabe, ob eine Schwungphasensicherung/Stolperschutz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Hindernis-Übersteige-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Aufsteh-/Hinsetz-Funktion vorhanden ist
- Angabe, ob eine Fahrrad-Modus und welche weiteren zusätzlichen wählbaren/programmierbaren Modi vorhanden sind
- Angabe, ob ein sicheres Rückwärtsgehen/Gehen in Trippelschritten möglich ist

Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen

Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Die sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen
- Zuverlässige Bereitstellung produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.0 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit permanenter Sperre, ohne Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Kniesperrung in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenk-Passteiles in Streckstellung
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.1 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Sperre und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Mechanische Standphasensicherung bei aktivierter Kniesperre in der maximalen Streckstellung des Gelenks
- Optional aktivierbare, automatische Sperrungvorrichtung des Kniegelenks in Streckstellung
- (Manuelle) Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung bei deaktivierter Sperre

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.2 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Einstellbarkeit des zulässigen Standphasen-Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Erfordernissen (Deaktivierungsschwelle)
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung (ohne Anpassung) der Knieextension mittels Vorbringer-Vorrichtung
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremsvorrichtung durch Entlastung der Prothese

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.3 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit Bremse und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in der Strecklage der Standphase
- Einstellbarkeit des zulässigen Standphasen-Bremsmomentes der Gelenksicherung nach individuell funktionellen Erfordernissen (Deaktivierungsschwelle)
- Manuelle Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion und/oder -extension durch beispielsweise pneumatische Schwungphasensteuerung
- Deaktivierung der Gelenksicherung/Bremsvorrichtung durch Entlastung der Prothese

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.4 Mechanisches Kniegelenk-Passteil mit hydraulischer Standphasensicherung und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Kontinuierliche Gelenksicherung über den gesamten Schrittzyklus
- Sicheres Gehen auch auf Neigungen/Gefälle und treppabwärts
- Volle Kniestreckung zu Beginn des Fersenauftrittes (Initialkontakt) durch schwungphasengesteuerte Streckunterstützung (Vorbringerfunktion)
- Voneinander unabhängige Einstellbarkeit der Flexions-/Extensions-Bewegungswiderstände
- Separate Einstellbarkeit des Treppenganges
- Separate Einstellbarkeit des Gehens auf schiefen Ebenen

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.5 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, ohne Geschwindigkeitsanpassung und mit geringer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit geringer, gleichbleibender Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieextension/Schwungphase mittels Vorbringer-Vorrichtung
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.6 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit geringer Geschwindigkeitsanpassung und mittlerer Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit automatischer, geringer Gehgeschwindigkeitsanpassung bei bis zu mittlerer Gehgeschwindigkeit, beispielsweise mittels pneumatischen Fluidsystems
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein

Zusätzliche Anforderungen an 24.74.01.7 Mechanisches Kniegelenk-Passteil, frei beweglich und Schwungphasensteuerung, mit mittlerer Geschwindigkeitsanpassung und hoher Gehgeschwindigkeit:
Nachzuweisen ist:
- Gehen mit automatischer, mittlerer Gehgeschwindigkeitsanpassung bei bis zu hoher Gehgeschwindigkeit, beispielsweise mittels hydraulischen Fluidsystems
- Bei Fersenauftritt muss die volle Kniestreckung durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik – Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
-- Maximal zulässiges Körpergewicht
-- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.

Änderungsdatum: 26.03.2019

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