Info zur Untergruppe
Medizinische Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer
1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in
der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer
1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in
der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden
Fassung der Nachweis der
Sicherheit durch die CE Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Knie- und/oder Hüft-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels (justierbarem) Strukturteil zur Integration in das in der Regel modulare (endoskelattale) bzw. durch spezifische Zusätze/Übergangselemente in ein exoskelettales (Schalenbauweise) Prothesensystem.
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau und Compliance der/des Versicherten.
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen.
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes.
- Ausführungsvarianten nach Seite (links und rechts)
- Ausführungsvarianten in unterschiedlichen Fußlängen.
- Fußformteil mit integrierter kosmetischer Außenverkleidung oder separate Fußhülle/Kosmetiküberzug muss vorhanden sein.
- Angabe von Form und Kolorierung
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.0 Nicht energierückgebendes Fuß-Passteil (keine Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Passive Zehenbeweglichkeit zum Abschluss der Abrollphase.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.1 Energierückgebendes Fuß-Passteil (geringe/mittlere Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter Ausnutzung (gespeicherter kinetischer) geringer/mittlerer Bewegungsenergie (Energierückgabefunktion).
- Geringer/mittelmäßiger energierückgebender Vorfußhebel (und/oder Rückfußhebel) vorhanden.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.2 Energierückgebendes Fuß-Passteil (hohe Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter Ausnutzung (gespeicherter kinetischer) hoher Bewegungsenergie (Energierückgabefunktion).
- Hoher energierückgebender Vorfußhebel (und/oder Rückfußhebel) vorhanden.
Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen.
Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen.
- Zuverlässige Bereitstellung und Nutzung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen.
- Auftrittsdämpfung ggf. durch wählbare Fersenhärte bzw. über auswechselbare Fersenkeile entsprechend den individuellen Erfordernissen anpassbar.
- Zulassen der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition (während der Mittelstands-Phase).
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.0 Nicht energierückgebendes Fuß-Passteil (keine Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase) gegen hohen Bewegungswiderstand.
- Passive Zehenbeweglichkeit zum Abschluss der Abrollphase.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.1 Energierückgebendes Fuß-Passteil (geringe/mittlere Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter Ausnutzung (gespeicherter kinetischer) geringer/mittlerer Bewegungsenergie (Energierückgabefunktion).
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase) gegen federnd elastischen Bewegungswiderstand.
- Limitierte Dorsalflexion im Vorfußbereich während der Abrollbewegung in der Sagittalen.
- Geringer/mittelmäßiger energierückgebender Vorfußhebel (und/oder Rückfußhebel) vorhanden.
Zusätzliche Anforderungen an 24.73.02.2 Energierückgebendes Fuß-Passteil (hohe Dynamik):
Nachzuweisen ist:
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter Ausnutzung (gespeicherter kinetischer) hoher Bewegungsenergie (Energierückgabefunktion).
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase) gegen federnd elastischen Bewegungswiderstand.
- Limitierte Dorsalflexion im Vorfußbereich während der Abrollbewegung in der Sagittalen.
- Hoher energierückgebender Vorfußhebel (und/oder Rückfußhebel) vorhanden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik–Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren.
oder
- DIN EN ISO 22675/Prothetik–Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten – Anforderungen und Prüfverfahren.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III.
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und / oder einfacher Sprache
Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Die Auflistung der technischen Daten / Parameter
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
- Maximal zulässiges Körpergewicht
- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
- Fußlänge
- Seitenangabe (links/rechts)
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.
VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)
VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)
VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)
VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)
VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)
Änderungsdatum: 19.02.2024