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Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular dieser Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikationsbezogenen/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder dem sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Angemessene medizinische Bewertungen

Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompatibilität mit anderen Passteilkomponenten (beispielsweise zugelassene Knie- und/oder Hüft-Passteil-Kombinationsmöglichkeiten)
- Adaptionsmöglichkeiten mittels (justierbarem) Strukturteil zur Integration in das Prothesensystem
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Mobilitätsgrad/Aktivitätsniveau
- Verwendungsspektrum/Einsatzbereich nach Amputationshöhen (beispielsweise auch eventuelle Zulassung für bilaterale bzw. wasserfeste Versorgung)
- Angabe des maximal zulässigen Körpergewichtes
- Ausführungsvarianten nach Seite (links und rechts)
- Ausführungsvarianten in unterschiedlichen Fußlängen (bzw. Schuhgrößen)
- Fußformteil mit integrierter kosmetischer Außenverkleidung oder ggf. separate Fußhülle/Kosmetiküberzug muss vorhanden sein
- Angabe von Form und Kolorierung
- Angabe zur Korrosionsbeständigkeit/Wasserfestigkeit

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.0 Monoaxiales Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Monoaxiale/einachsige Gelenkbewegung im Sinne einer Plantarflexion und Dorsalextension
- Wähl- und/oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharakteristik, ggf. unter Austausch von Puffer-Elementen/Fersenkeilen/Modulen
- Justierbarer und/oder variierbarer/wechselbarer Dorsalanschlag bzw. starre/fixe Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes während der Abrollbewegung in der Sagittalebene

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.1 Multiaxiales Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Multiaxiale/mehrachsige Gelenkbewegung im Sinne einer Plantarflexion/Dorsalextension und/oder Supination/Pronation und/oder Innen-/Außen-Rotation
- Wähl- und/oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharakteristik, ggf. unter Austausch von Puffer-Elementen/Modulen
- Justierbarer und/oder variierbarer/wechselbarer Dorsalanschlag bzw. starre/fixe Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes während der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Angabe der Anpassbarkeit der Bewegungsumfänge in Sagittal-, Frontal- und/oder Transversal-Ebene durch einstellbare oder entsprechend den individuellen Erfordernissen auswechselbare Keil-, Puffer- oder Dämpfungs-Elemente/Module

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.2 Autoadaptives (hydraulisch dämpfendes)Fuß(gelenk)- Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Hydraulisch/mechanisch gesteuerte autoadaptive Anpassung bei wechselnden funktionellen Anforderungen bzw. Nutzungsumgebungen (unebener Untergrund, Steigung/Gefälle oder auf der Treppe) während des Schrittzyklusses
- Manuell anpassbare Plantarflexions-/Dorsalextensions-Widerstände
- Angabe, ob die Widerstände der Plantarflexions-/Dorsalextensions unabhängig voneinander anpassbar sind.
- „Stolperschutzfunktion“ mittels angehobener Fußspitze (erweiterte Dorsalextension) während der Schwungphase
- Angabe, ob eine „Entlastungsfunktion“ durch abgesenkte Fußspitze (Plantarflexion) beim Sitzen vorhanden ist
- Angabe, ob eine Absatzhöhenanpassung zur Verwendung verschiedener Schuhmodelle mit unterschiedlicher Sprengung möglich ist

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.3 Mechatronisches Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Hydraulisch/mechatronisch gesteuerte autoadaptive Anpassung bei wechselnden funktionellen Anforderungen bzw. Nutzungsumgebungen (unebener Untergrund, Steigung/Gefälle oder auf der Treppe) während des Schrittzyklusses
- Multiparametergesteuerte, selbstregulierende Geschwindigkeitsanpassung bei wechselnden funktionellen Anforderungen bzw. Nutzungsumgebungen (beispielsweise unebener Untergrund, Steigung/Gefälle oder auf der Treppe)
- Elektronische/sensorische Überwachung und Regelung durch mikroprozessor-gesteuerte Systeme (unter Umständen verzögerungsfrei „in Echtzeit“) mittels adaptiver/dynamischer Änderung der Steuerparameter während eines Schrittzyklusses
- „Stolperschutzfunktion“ mittels situationsabhängiger Anhebung der Fußspitze (erweiterte Dorsalextension) während der Schwungphase
- Absatzhöhenanpassung zur Verwendung verschiedener Schuhmodelle mit unterschiedlicher Sprengung
- Angabe, ob eine automatische Absatzhöhenanpassung zur Verwendung verschiedener Schuhmodelle mit unterschiedlicher Sprengung vorhanden ist
- Angabe, ob eine „Entlastungsfunktion“ durch automatisches Absenken der Fußspitze (Plantarflexion) beim Sitzen vorhanden ist
- Angabe, ob eine Möglichkeit der Feststellung des Knöchelgelenks in gewünschter Stellung für spezielle Aktivitäten (Steh-/Sperr-Funktion), beispielsweise für sicheres und kraftsparendes, längeres Stehen (unter Umständen auch auf Schrägen), besteht
- Fix integrierte oder externe, wechselbare Akku-Systeme
- Ladegerät-Anschlussmöglichkeit (mindestens/in der Regel) am 230-Volt-Stromnetz
- Angabe Akku(ladezustandes)-Kontrollanzeige (mit Warnfunktion)
- Von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige, unter Umständen funktionell eingeschränkte, aber sichere Verwendung für die Versicherte oder den Versicherten muss jederzeit möglich sein (Sicherheitsmodus).

Angemessene medizinische Bewertungen durchgeführter Versorgungen mit dem angemeldeten Produkt, auf Basis von:
- Fallserien/Anwenderbeobachtungen
oder
- Ganganalysen, biomechanischen Studien, technischen Beschreibungen

Es sind folgende Parameter zu belegen:
- Die für die Versicherte oder den Versicherten sichere und selbstständige Nutzbarkeit bzw. De-/Aktivierbarkeit sämtlicher produktabhängiger, spezifischer Funktionen
- Bereitstellung sämtlicher produktabhängiger Funktionen in verschiedenen Situationen, Umgebungen sowie Untergründen für die Versicherte oder den Versicherten (beispielsweise im „Gehparcours“)
- Auftrittsdämpfung bei Fersenauftritt mit anschließender Rückkehr in die Neutralposition während der Mittelstandphase
- Wähl- und/oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharakteristik durch Austausch von Pufferelementen/Fersenkeilen/Modulen
- Plantarflexion durch eine Gelenkbewegung bei Fersenauftritt mit anschließender Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Dorsalextension des Vorfußes durch eine Gelenkbewegung in der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase) mit anschließender Rückkehr in die Neutralposition während der Mittelstandphase
- Ggf. elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter Ausnutzung der gespeicherten kinetischen Bewegungsenergie (energierückgebender Vor- und/oder Rückfußhebel)

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.0 Monoaxiales Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Plantar- und Dorsalflexion durch (Knöchel-)Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.1 Multiaxiales Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Plantar- und Dorsalflexion durch (Knöchel-)Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme
- Zusätzlich Pro- und Supinations-Bewegung in der Frontalebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen durch ein Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme
- Zusätzlich Innen- und Außenrotations-Bewegung in Relation zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand durch ein Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.2 Autoadaptives (hydraulisch dämpfendes) Fuß(gelenk)-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Plantar- und Dorsalflexion durch hydraulisch/mechanisch gesteuertes, autoadaptives (Knöchel-)Gelenk u. a. auf der Treppe oder Steigung/Gefälle
- Ggf. zusätzlich Pro- und Supinations-Bewegung in der Frontalebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen durch ein Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme (beispielsweise geteilte Vorfußfeder)
- Ggf. zusätzlich Innen- und Außenrotations-Bewegung in Relation zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand durch ein Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme (beispielsweise durch fix integrierte Torsions-/Rotations-Einheit)

Zusätzliche Anforderungen an 24.73.01.3 Mechatronisches Fuß-Passteil:
Nachzuweisen ist:
- Regelung der mikroprozessor-gesteuerten Systeme ggf. in Echtzeit durch permanente Sensorüberwachung und dynamische, situative Anpassung aller Parameter
- Plantar- und Dorsalflexion durch mikroprozessor-gesteuertes, autoadaptives (Knöchel-)Gelenk u. a. auf der Treppe oder Steigung/Gefälle
- Angabe, ob zusätzlich Pro- und Supinations-Bewegung in der Frontalebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen durch ein Gelenk oder andere, durch eine Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme (beispielsweise geteilte Vorfußfeder) möglich sind
- Angabe, ob zusätzlich Innen- und Außenrotations-Bewegung in Relation zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand durch ein Gelenk oder andere im Sinne einer Gelenkbewegung konstruktive Maßnahme (beispielsweise durch fix integrierte Torsions-/Rotations-Einheit) möglich sind
- Angabe über die Möglichkeit der Feststellung des Knöchelgelenks in gewünschter Stellung für spezielle Aktivitäten (Steh-/Sperr-Funktion), u. a. für sicheres und kraftsparendes, längeres Stehen (beispielsweise auf Schrägen)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfberichte
Prüfungen über die Einhaltung der harmonisierten Normen in der jeweils gültigen Fassung für das Produkt:
- DIN EN ISO 10328/Prothetik–Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren
oder
- DIN EN ISO 22675/Prothetik–Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten – Anforderungen und Prüfverfahren

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Herstellererklärung hinsichtlich des Wiedereinsatzes gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt III

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form gemäß den Angaben im Antragsformular Abschnitt V
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung oder/und auf dem Produkt, u. a. mit folgenden Angaben:
-- Maximal zulässiges Körpergewicht
-- Mobilitätsgrad und Aktivitätsniveau
-- Fußlänge
-- Fußseite

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Es sind die Anforderungen für die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen, die bereits unter den jeweiligen Produktuntergruppen der individuellen maßgefertigten Prothesenkomponenten aufgeführt sind, zu beachten.


Änderungsdatum: 26.03.2019

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