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Anforderungen gemäß § 139 SGB V

Nachfolgende Qualitätsanforderungen richten sich an Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen bei der Herstellung und Abgabe des Produktes. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen vereinbart/geregelt werden.

I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Die Interimsprothese dient für einen begrenzten Zeitraum der funktionellen Wiederherstellung der Extremität nach erfolgter Amputation und somit der Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit. Der individuell gefertigte Interimsschaft unterstützt die Stumpfformung und Konsolidierung für die anschließende Definitivversorgung.
- Zur zeitnahen prothetischen Versorgung nach der Amputation in einem Zeitraum von in der Regel sechs Monaten; der Definitivschaft sollte erst dann gefertigt werden, wenn der Amputationsstumpf eine abgeschlossene Wundheilung zeigt, die Narbe, die tieferen Weichteile und die knöcherne Stumpfspitze schmerzfrei belastbar sind und die Amputationsstumpf-Konsolidierung nachweislich abgeschlossen ist. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.
- Aufgrund regelhaft auftretender Stumpfveränderungen während der Interimsphase sollte das gewählte Schaftmaterial fortlaufende, passformäquivalente Änderungen zulassen können (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten).
- Die Prothesenausführung in der Interimsphase orientiert sich an der Störung der Funktion und Struktur und prospektiv am individuellen Rehabilitationsziel. Besonders zu berücksichtigen sind Stumpfstatus, die Belastbarkeit, der Mobilitätsgrad/das Aktivitätsniveau der Versicherten oder des Versicherten und deren oder dessen individuelle Bedürfnisse. Das erfordert eine regelmäßige, interdisziplinäre Erfassung des Ist-Zustandes im Abgleich zum Versorgungs-/Rehabilitationsziel.
- Die Herstellung erfolgt in Modularbauweise, hinsichtlich Art und Ausführung wird zwischen unterschenkellangen Interimsprothesen in Rahmen-, Zwei-Schalen- oder geschlossener Schaft-Technik unterschieden.
- Zuschnitt des Rahmenschaftes muss ausreichend Freiraum für problemlosen Einstieg mit kolbigem Stumpfende berücksichtigen, unter Umständen ventraler, formschlüssiger Keil zur Haftvermittlung erforderlich
- Zwei-Schalen-Technik, bestehend aus ventralem Schaft mit dorsaler Schale/Klappe, geeignetem Verschlusssystem (Gurt-, Rastenverschluss- oder Einhand-/Schnellverschluss-/Zug-System) und einer suffizienten Fixierung im Fersenbereich, u. a. über Arretierungszapfen oder Scharniergelenk
- Beim Container- Schaftsystem sollte der Weichwand-Innenschaft stumpfformbedingte Hinterschneidungen ausgleichen und ggf. im unteren Drittel zur Einstiegserleichterung seitlich geschlitzt sein.
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
-- In der Regel durch Gips-, Alginat-, Silikon-, Scan- oder hydrostatische Abdrucktechnik
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die auftretenden Kräfte zweckmäßig beim Sitzen, Stehen und Fortbewegen zu übertragen.
- Es sind geeignete Systeme zur Stumpfbettung zu verwenden.
- Es sind geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung zu verwenden.
- Die Auswahl der Passteil-Systeme orientiert sich an den realistisch zu erwartenden und fortlaufend explorierten Rehabilitations-/Mobilitäts-Fortschritten der Versicherten oder des Versicherten, sodass die Prothesenkomponenten bei der anschließenden Definitivversorgung ggf. weiterverwendet werden können.
- Unter Umständen sind bei nicht (voll) belastbarem Stumpf(ende) zusätzlich (entlastende) Kondylenfassung und/oder Stumpfbelastungskissen erforderlich.
- Der Prothesenschaft sollte mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sein. Dabei sind die Herstallerangaben und diagnostizierte Allergien zu berücksichtigen.
- Die Nutzung mit einem Konfektionsschuh sollte möglich sein, möglicherweise ist kontralateral ein Höhenausgleich erforderlich.
- Mögliche Zusätze müssen die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaftsystems indikationsgerecht unterstützen.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- Zur zeitnahen, prothetischen Versorgung nach der Amputation für einen Zeitraum von in der Regel sechs Monaten. Ein Definitivschaft sollte erst dann eingesetzt werden, wenn sich die Stumpfverhältnisse nachweislich stabilisiert haben. Als Nachweis dazu können dokumentierte Passformkontrollen in festgelegten Intervallen in sogenannten Messprotokollen dienen.

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- Passteil-Systeme sind Bauteile, die unter Berücksichtigung der Herstellerangaben bei der anschließenden Definitivversorgung der Versicherten oder des Versicherten möglichst weiterverwendet werden sollten.

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials
-- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Sofern die Termini „die Versicherte“ oder „der Versicherte“ verwendet werden, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.
- Die Zustandserhebung der Funktions- und Strukturstörungen erfolgt in folgenden vier Prozessschritten und dient der individuellen, bedarfsgerechten Prothesenbestimmung mit der Versicherten oder dem Versicherten: Profilerhebung/Inspektion/Palpation/Funktionsprüfung.
- Zur Profilerhebung empfiehlt es sich, den Profilerhebungsbogen der Produktgruppe 24 „Beinprothesen“ zu verwenden.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über die Versorgungsmöglichkeiten zur Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit unter Berücksichtigung der Rehabilitationsprognose im Hinblick auf das geplante Versorgungsziel der Versicherten oder des Versicherten zu beraten.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess zu informieren und es erfolgt die Absprache aller notwendigen Termine.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Die diagnostizierten Allergien sind bei der Produktauswahl zu berücksichtigen.

VII.2 Auswahl und Herstellung des Produktes
- Indikationsgerechte Auswahl der Versorgung unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Anamnesedaten und weiteren Versicherteninformationen wie Komorbidität und insbesondere der Kontextfaktoren (Umweltfaktoren/Lebensquartier), sofern diese bekannt sind

VII.3 Anpassung des Produktes
- Die Anprobe und Einstellung der Prothese erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal.

VII.4 Einweisung und Abgabe des Hilfsmittels
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller/Leistungserbringer vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es werden Hinweise zur Reinigung der Prothese/des Schaftes und der Stumpfpflege gegeben.
- Die Abgabe der Prothese erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal mit Passformkontrolle, Funktionskontrolle und Kontrolle der Verarbeitung.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften, wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu verwendeten Bestandteilen sowie Angaben zum Aufbau und zur Herstellung
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.

VII.5 Service
- Die Erreichbarkeit von fachlich qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist im Rahmen der üblichen Geschäftszeiten sicherzustellen.
- Gewährleistung und Sicherstellung des Sitzes und ggf. Feinanpassung sowie Instandhaltung der Prothese im Bedarfsfall
- Aufgrund von Stumpfveränderungen während der Interimsphase müssen fortlaufende An- und Nachpassungen (beispielsweise durch thermische Nachformung und/oder Schleif- bzw. Polsterarbeiten) erfolgen.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung zu informieren.

Änderungsdatum: 26.03.2019