Info zur Untergruppe
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
Nachfolgende Qualitätsanforderungen richten sich an Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen bei der Herstellung und Abgabe des Produktes. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen vereinbart/geregelt werden.
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR/745 oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 92/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
In den Leistungspositionen sind alle Fertigungs-, Anpassungs- und bis zur Abgabe des Hilfsmittels zu erbringenden Dienstleistungsaufwände enthalten.
- Dokumentation der Versorgung
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.0 Flexibler Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit Rahmen- oder (geschlossenem) Container-Schaftsystem sowie bei fester Prothesenintegration (Kompaktbauweise)
- Flexibilität entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft bzw. fest integriert bei Kompaktbauweise
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.1 Silikon-Kontaktschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit Rahmen- oder (geschlossenem) Container-Schaftsystem sowie bei fester Prothesenintegration (Kompaktbauweise)
- Elastizität entsprechend Wandstärke und Materialauswahl
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialstärken und Kombination unterschiedlicher Materialhärten (mehrshoriger Funktionsaufbau) zur individuellen Anpassung an den jeweiligen Stumpfbefund
- Formstabile, elastische Schaftrandgestaltung
- Dynamische Anpassung des Materials an Formveränderungen bei Muskelkontraktion
- Sichere Verbindung mit dem Außenschaft bzw. fest integriert bei Kompaktbauweise
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.2 Weichwand-Innenschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- In Verbindung mit geschlossenem Schaftsystem
- Flexibilität bzw. Polster-/Bettungseigenschaften entsprechend Materialauswahl und Wandstärke
- Passform- und Druckspitzenausgleich innerhalb des Schaftsystems bei Bewegungen
- Flexible Schaftrandgestaltung
- Nachpassungsmöglichkeiten durch thermische Nachformung, Beschleifen oder Aufpolsterung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.3 Test-/Diagnoseschaft:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen Befunden.
- Tiefgezogen aus thermoplastischem Kunststoffmaterial geeigneter Härte und Stärke
- Verwendung nur zu Anprobezwecken und zur Abstimmung von Aufbaukriterien
- Statische und dynamische Kontrolle bzw. Optimierung von Formgebung, Volumen und Druckverteilung
- Sichtkontrolle durch transparentes/transluzentes Material
- Nachpassung, beispielsweise durch thermoplastische Nachformung, möglich
- Ggf. Verstärkung/Sicherung für erweiterte Testphase außerhalb der Werkstatt
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.4 Verstellbares Schaftsystem:
- Die Bauart/Ausführung richtet sich nach den benötigten Funktionseigenschaften in Abhängigkeit von der Stumpfkonstitution und der kognitiven und physischen Leistungsfähigkeit der Versicherten oder des Versicherten (z. B manuelles Handling, Compliance).
- Die Verstellung des Schaftsystems erfolgt durch feste Integration diverser Verstell-Mechanismen (Gurt-, Rastenverschluss- oder Einhand-/Schnellverschluss-/Zug-Systeme).
- Das Schaftsystem ermöglicht der Versicherten oder dem Versicherten die Anpassung an unterschiedliche Stumpfzustände und dadurch die individuelle Nachpassung, beispielsweise bei Volumenschwankungen.
- In der Regel wird das An- und Ausziehen der Prothese erleichtert.
- Formstabile, flexible Schaftrandgestaltung
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formerfassung und eines dreidimensionalen Modells
Zusätzliche Anforderungen an 24.01.98.5 Sonstige Zusätze:
- Die Zusätze ergänzen/erweitern die funktionalen Eigenschaften des verwendeten Schaft-/Prothesensystems.
- Der Einbau der Zusätze erfolgt gemäß Herstellerangaben.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials
-- Wartungshinweise
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Sofern die Termini „die Versicherte“ oder „der Versicherte“ verwendet werden, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen.
VII.1 Beratung
- Die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.
- Die Zustandserhebung der Funktions- und Strukturstörungen erfolgt in folgenden vier Prozessschritten und dient der individuellen, bedarfsgerechten Prothesenbestimmung mit der Versicherten oder dem Versicherten: Profilerhebung/Inspektion/Palpation/Funktionsprüfung.
- Zur Profilerhebung empfiehlt es sich, den Profilerhebungsbogen der Produktgruppe 24 „Beinprothesen“ zu verwenden.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über die Versorgungsmöglichkeiten zur Wiedererlangung der Steh- und Gehfähigkeit unter Berücksichtigung der Rehabilitationsprognose im Hinblick auf das geplante Versorgungsziel der Versicherten oder des Versicherten zu beraten.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess zu informieren und es erfolgt die Absprache aller notwendigen Termine.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Erfolgt die Versorgung mit Mehrkosten, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
- Die diagnostizierten Allergien sind bei der Produktauswahl zu berücksichtigen.
VII.2 Auswahl und Herstellung des Produktes
- Indikationsgerechte Auswahl der Versorgung unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Anamnesedaten und weiteren Versicherteninformationen wie Komorbidität und insbesondere der Kontextfaktoren (Umweltfaktoren/Lebensquartier), sofern diese bekannt sind
VII.3 Anpassung des Produktes
- Die Anprobe und Einstellung der Prothese erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal.
VII.4 Einweisung und Abgabe des Hilfsmittels
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller/Leistungserbringer vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in den Stand versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es werden Hinweise zur Reinigung der Prothese/des Schaftes und der Stumpfpflege gegeben.
- Die Abgabe der Prothese erfolgt durch fachlich qualifiziertes Personal mit Passformkontrolle, Funktionskontrolle und Kontrolle der Verarbeitung.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften, wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu verwendeten Bestandteilen sowie Angaben zum Aufbau und zur Herstellung
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.
VII.5 Service
- Die Erreichbarkeit von fachlich qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist im Rahmen der üblichen Geschäftszeiten sicherzustellen.
- Gewährleistung und Sicherstellung des Sitzes und ggf. Feinanpassung sowie Instandhaltung der Prothese im Bedarfsfall
- Die Versicherte oder der Versicherte ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Die Versicherte oder der Versicherte ist über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung zu informieren.
Änderungsdatum: 26.03.2019