Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Hilfsmittels.
- Die Herstellung der Orthese erfolgt unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR).

II. Sicherheit

Zu beachten ist:
Die Sicherheit des gebrauchsfertigen Hilfsmittels.
- Die Herstellung der Orthese erfolgt unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR).

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations- / einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Anfertigung auf Basis einer dreidimensionalen Formermittlung und eines dreidimensionalen Modells
- Herstellung und Aufbau unter Berücksichtigung anerkannter Lehrmeinungen
- Optimierung von Aufbau und Einstellungen im Rahmen dynamischer Anproben
- Orthese aus Leder, thermoplastisch verformbaren Kunststoffen oder Faserverbundwerkstoffen gefertigt
- Ellenbogengelenksystem oder Elemente mit vergleichbarer Funktion mit Schienenverbindung, je nach Einsatzzweck sperrbar oder einstellbar mit Bewegungsbegrenzung
- Stabilisationselemente
- Gepolstertes Unterarm- und Oberarmformteil oder ellenbogenüberbrückend
- Ruhigstellung des Ellenbogengelenks in definierter Position
- Orthese umfasst den Bereich von knapp proximal des Handgelenks bis knapp distal des Schultergelenks und schließt das Ellenbogengelenk mit ein
- Formteile / Schalen inklusive Polsterungen und Pelottierung müssen form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen
- Das Verschlusssystem ist versorgungsspezifisch auszuwählen
- Die technische Ausführung und die Materialauswahl müssen an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein
- Reinigungsfähigkeit des Produktes (gemäß Herstellerangaben)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:
- Das Hilfsmittel wirkt entsprechend der beanspruchten Produktartindikation und zur selbstständigen Anwendung durch den medizinischen Laien in der Häuslichkeit.
- Bei medizinischem Erfordernis können zusätzliche Elemente unter Beachtung der Produktartindikation erforderlich sein.

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:
Produktkennzeichnung und Informationen gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
Informationen für den Anwender gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine individuelle, versorgungsspezifische und allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, die dem Auslieferungszustand des Produktes an die Versicherten entspricht.
Die Gebrauchsanweisung enthält mindestens die folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung / Indikation
- Zielgruppe
- Nutzungsdauer
- Zulässige Einsatzbedingungen / -orte
- von den Anwendern für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen

VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
- Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
- Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten, zum Beispiel hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
- Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind gegebenenfalls deren Angehörige / Eltern beziehungsweise zur gesetzlichen Vertretung benannte Personen Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten über die für die konkrete Versorgungssituation geeigneten und notwendigen Hilfsmittel erfolgt im direkten Austausch – beispielsweise vor Ort beim Leistungserbringer– durch geschulte Fachkräfte. Die Beratung kann, wenn erforderlich und von den Versicherten gewünscht, am Wohnort stattfinden.
- Die Beratung in den Räumen der Leistungserbringer nach § 127 SGB V hat in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich / Raum zu erfolgen.
- Dem Wunsch nach einer geschlechtsspezifischen Beratung ist Rechnung zu tragen.
- Für die individuelle Bedarfsermittlung und zur bedarfsgerechten Auswahl der Orthese sind die Funktions- und Strukturstörungen der Versicherten zu erheben; dies erfolgt in vier Prozessschritten (Profilerhebung / Inspektion / Palpation / Funktionsprüfung).
- Den Versicherten werden fortlaufend Informationen über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess und Absprache der notwendigen Termine geben.
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Den Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählen Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentieren die Leistungserbringenden, dass sie im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten haben. Die Leistungserbringenden dokumentieren darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.

VII.2 Auswahl des Produktes
- Es erfolgt eine individuelle Bedarfsermittlung und bedarfsgerechte Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikationen / Diagnose, des Versorgungsziels, der Versorgungssituation und der möglichen Wechselwirkung mit bereits vorhandenen oder mit weiteren verordneten Hilfsmitteln.
- Die Herstellung des Hilfsmittels erfolgt gemäß den Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses.

VII.3 Einweisung
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsmäßigen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, auf die individuellen Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherten in den Stand versetzt werden, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu nutzen.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (zum Beispiel in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Hilfsmittels ist durch die Leistungserbringenden und die Versicherten schriftlich zu dokumentieren, sofern dies in den Verträgen gemäß § 127 SGB V nicht anders geregelt ist.
- Es erfolgt eine Anprobe und Anpassung durch geschulte Fachkräfte.

VII.4 Abgabe des Produkts
- Der Leistungserbringer stellt die Abgabe eines funktionsgerechten sowie hygienisch und technisch einwandfreien Hilfsmittels sicher.
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen / kompletten Zustand abgegeben.
- Es erfolgt eine fachgerechte Anpassung und Einstellung des Hilfsmittels auf die individuellen Bedürfnisse der Versicherten.
- Der Empfang von Hilfsmitteln ist von den Versicherten schriftlich zu bestätigen.
- Die Abgabe des Hilfsmittels erfolgt durch geschulte Fachkräfte mit Passformkontrolle, Funktionskontrolle und Kontrolle der Verarbeitung.
- Es erfolgt die Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu den verwendeten Bestandteilen und Angaben zur Herstellung).

VII.5 Serviceanforderungen an die Leistungserbringenden
- Die Auskunft und Beratung werden durch geschulte Fachkräfte des Leistungserbringers während der üblichen Geschäftszeiten sichergestellt.
- Es ist auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- beziehungsweise Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
- (Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 02.12.2025