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Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen und
- Anwendungstests/Anwenderbeobachtungen, die den Einsatz und die Brauchbarkeit im Rahmen der Eigenanwendung durch die Versicherte oder den Versicherten (ggf. unter Einbeziehung einer Pflegeperson/Betreuungsperson) belegen

Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fuß-, Bein-, Becken- und Rumpffixierung im Gehapparat/Orthese
- Individuell einstellbare Verschlusssysteme an den Beinen und am Rumpf
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten der einzelnen lastaufnehmenden Komponenten an Fuß, Bein und Rumpf
- Stabile, selbsttragende Elemente
- Rumpfabstützung
- Beidseitige Beinversorgung
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C

23.29.01.0 Zusätzliche Anforderungen an reziproke Gehorthesen
- Sperrbare Gelenke an Hüft-, Knie- und Fußgelenken
- Spezielle Konstruktion mit mechanischer Verbindung beider Hüftgelenke zur Auslösung und Unterstützung eines Schritts nach vorn, im Sinne einer Laufbewegung des entlasteten Beins, bei einer Pendelbewegung des Körpers

23.29.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Gehapparate
- Fuß-, Bein-, Becken- und Rumpffixierung im Apparat
- Individuell einstellbare Fixierpunkte
- Fußplatte mit eigenständigem Laufmechanismus am Gehapparat, z. B. auslösbar durch Pendelbewegung des Körpers

23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Streckung und Beugung der Hüft- und Kniegelenke
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Standphasensicherung mindestens an den Hüft- und Kniegelenken
- Aktivitätenspeicher
- Physiologische Gelenkführung
- Von den Versicherten über Fernbedienung o. Ä. ansteuerbare Funktionen wie Gehen, Stehen, Treppenlaufen, Setzen und Aufstehen
- Durch die Versicherten willkürlich auslösbarer, computergesteuerter Laufmechanismus durch Elektromotoren am Gehapparat/Exoskelett

Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Gehapparaten (auch Exoskeletten) und Gehorthesen dieser Untergruppe eine sachgerechte Versorgung im Sinne der indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Sie müssen die Möglichkeit der eigenständig und willkürlich gesteuerten Fortbewegung der geheingeschränkten Versicherten oder des geheingeschränkten Versicherten belegen.

Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufrechterhaltung des Körpers
- Das System muss von der Versicherten oder dem Versicherten allein oder mit einer geschulten Hilfsperson genutzt werden können.
- Nachweis, dass durch die zirkuläre Fixierung des Systems keine durchblutungsstörenden Effekte auftreten

23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Streckung und Beugung der Hüft- und Kniegelenke
- Elektronisch geregelte, motorbetriebene Standphasensicherung mindestens an den Hüft- und Kniegelenken
- Aktivitätenspeicher
- Physiologische Gelenkführung
- Von den Versicherten über Fernbedienung o. Ä. ansteuerbare Funktionen wie Gehen, Stehen, Setzen und Aufstehen
- Durch die Versicherten willkürlich auslösbarer, computergesteuerter Laufmechanismus durch Elektromotoren am Gehapparat/Exoskelett

Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen auf Basis von Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Gehapparaten (auch Exoskeletten) und Gehorthesen dieser Untergruppe eine sachgerechte Versorgung im Sinne der Indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Sie müssen die Möglichkeit der eigenständig und willkürlich gesteuerten Fortbewegung der geheingeschränkten Versicherten oder des geheingeschränkten Versicherten belegen.

Die Anwendungstests/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufrechterhaltung des Körpers
- Das System muss von der Versicherten oder dem Versicherten allein oder mit einer geschulten Hilfsperson genutzt werden können.
- Nachweis, dass durch die zirkuläre Fixierung des Systems keine durchblutungsstörenden Effekte auftreten

23.29.01.0 Zusätzliche Anforderungen an reziproke Gehorthesen
- Ermöglichung des Gehens durch Körperschwerpunktverlagerung (Pendeln)
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase durch Sperreinrichtung

23.29.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Gehapparate
- Ermöglichung der Fortbewegung auf ebenen Flächen durch Körperschwerpunktverlagerung
- Sicherung der Gelenke in der Fortbewegungsphase

23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase
- Laufbewegung mit, je nach Schrittzyklus, frei beweglichen Gelenken
- Ermöglichung des Treppab- und Treppaufgehens
- Ermöglichung des Gehens durch Gewichtsverlagerung und sensorgesteuerte, motorbetriebene Gelenke mindestens an Hüfte und Knie beiderseitig
- Anatomiegerechte Anpassmöglichkeit bzw. Konstruktion der Knöchel-, Knie- und Hüftdrehpunkte zur Sicherung einer physiologischen Gelenkführung

23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Sicherung der Gelenke in der Stand- und Schwungphase
- Laufbewegung mit, je nach Schrittzyklus, frei beweglichen Gelenken
- Ermöglichung des Gehens durch Gewichtsverlagerung und sensorgesteuerte, motorbetriebene Gelenke mindestens an Hüfte und Knie beiderseitig
- Anatomiegerechte Anpassmöglichkeit bzw. Konstruktion der Knöchel-, Knie- und Hüftdrehpunkte zur Sicherung einer physiologischen Gelenkführung


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschütze Materialien

23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Die Nutzungsdauer soll mindestens fünf Jahre betragen.
- Feuchtigkeitsunempfindliche Konstruktion (Betrieb auch im Regen möglich)

23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Die Nutzungsdauer soll mindestens fünf Jahre betragen.
- Feuchtigkeitsunempfindliche Konstruktion (Betrieb auch im Regen möglich)


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln

23.29.01.2 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette
- Anpassung an unterschiedliche Körpergrößen von 160-190 cm
- Belastbarkeit der Konstruktion bis mindestens 100 kg

23.29.01.3 Zusätzliche Anforderungen an motorbetriebene Gehapparate/Exoskelette ohne Treppensteigfunktion
- Anpassung an unterschiedliche Körpergrößen von 160-190 cm
- Belastbarkeit der Konstruktion bis mindestens 100 kg


IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Technische Daten/Parameter
--- Angaben zum maximalen Nutzergewicht
--- Angaben zu den versorgbaren Körpergrößen (mindestens/maximal)
--- Angaben zum Produktgewicht
--- Angaben zur Art, Spannung, Leistung, Betriebsdauer und Ladezeit des Akkus (gilt nur für die Produktarten 23.29.01.2 und 23.29.01.3)
--- Angaben zur maximalen Gehgeschwindigkeit (gilt nur für die Produktarten 23.29.01.2 und 23.29.01.3)
--- Zulässige Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Wetterbedingungen, Untergründe etc.)
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe der verwendeten Materialien
- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.

Sofern die Termini „Versicherte“ oder „Versicherter“ verwendet werden, sind hierunter je nach Erfordernis auch deren oder dessen Angehörige/Eltern, Betreuungspersonen etc. zu verstehen/inbegriffen.


VII.1 Beratung
- Die persönliche Beratung der Versicherten oder des Versicherten über das für die konkrete Versorgungssituation geeignete und notwendige Hilfsmittel erfolgt durch geschulte Fachkräfte.
- Erfolgt die Beratung in den Räumen des Leistungserbringers nach § 127 SGB V, hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Für die individuelle Bedarfsermittlung und zur bedarfsgerechten Auswahl der Orthese sind die Funktions- und Strukturstörungen der Versicherten oder des Versicherten zu erheben; dies erfolgt in vier Prozessschritten (Profilerhebung/Inspektion/Palpation/Funktionsprüfung).
- Fortlaufende Information der Versicherten oder des Versicherten über alle wesentlichen Schritte im Versorgungsprozess und Absprache der notwendigen Termine mit der Versicherten oder dem Versicherten
- Es ist über den Anspruch auf eine mehrkostenfreie Versorgung aufzuklären. Der Versicherten oder dem Versicherten wird eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln angeboten, die für den Versorgungsfall individuell geeignet sind.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Wählt die Versicherte oder der Versicherte eine Versorgung mit Mehrkosten, dokumentiert der Leistungserbringer, dass er im Sinne des Sachleistungsprinzips beraten und eine hinreichende Auswahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die für den Versorgungsfall geeignet waren, angeboten hat. Der Leistungserbringer dokumentiert darüber hinaus, welchen Mehrnutzen oder welche Merkmale das abgegebene Hilfsmittel gegenüber einem geeigneten mehrkostenfreien Hilfsmittel hat.


VII.2 Auswahl und Herstellung des Produktes
- Indikationsgerechte Auswahl der Versorgung unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Anamnesedaten und weiterer Versicherteninformationen wie Komorbidität und insbesondere der Kontextfaktoren (Umweltfaktoren/Wohnsituation)
- Die diagnostizierten Allergien sind bei der Produktauswahl zu berücksichtigen.


VII.3 Anpassung des Produktes
- Anprobe und Anpassung durch geschulte Fachkräfte


VII.4 Einweisung und Abgabe des Produktes
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels und des Zubehörs sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass die Versicherte oder der Versicherte in die Lage versetzt wird, das Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu nutzen.
- Abgabe des Hilfsmittels durch geschulte Fachkräfte mit Passformkontrolle, Funktionskontrolle und Kontrolle der Verarbeitung
- Das Hilfsmittel wird in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abgegeben.
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Dokumentation entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften, wie Informationen zur Fertigungsstätte, zu den verwendeten Bestandteilen und Angaben zur Herstellung
- Der Empfang des Hilfsmittels ist von der Versicherten oder dem Versicherten schriftlich zu bestätigen.


VII.5 Service
- Die Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist im Rahmen der üblichen Geschäftszeiten sicherzustellen.
- Gewährleistung und Sicherstellung eines dauerhaften Sitzes und ggf. Feinanpassung sowie Instandhaltung des Hilfsmittels im Bedarfsfall
- Über den Versorgungsablauf bei notwendigen Änderungen, Instandsetzungen und Ersatzbeschaffung ist zu informieren.


Änderungsdatum: 14.04.2021

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