Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch:
Herstellererklärungen durch
a) Konstruktionsbeschreibungen des Produktes mit Mindestangaben über
- Aufbau, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Funktion, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Materialien und ihre Eigenschaften, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile,
- Größe und Gewicht, auch einzelner Elemente bzw. Bestandteile
und
b) aussagekräftigen Unterlagen
- Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache sowie
- aktuellem Prospektmaterial
und
c) Vorlage eines vollständigen Produktmusters.
- Vorlage eines vollständigen Produktmusters
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Überwachungsgeräte müssen über eine Signalmusteranalyse verfügen.
- Alarmgrenzwerte müssen durch den Arzt einstellbar sein.
- Die Alarmgebung muss akustisch und taktil erfolgen.
- Das Messprinzip des/der verwandten Sensors/-en kann auf einer selektiven Bewegungsdetektion unter Berücksichtigung des Bewegungsmusters, der Dauer und zeitlicher Verlauf des Anfalls beruhen
- Auslesbarkeit der Anfallsparameter

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Grundgerät, Patientenkabel, Sensoren sowie Netzteil müssen für den Wiedereinsatz geeignet sein.

IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten:
Geräteabmessungen (L x B x T)
Sensorabmessung (B x T), Gewicht Steuergerät, Gewicht Sensor, Optische Anzeige, Stromversorgung mit, Geräte-Empfindlichkeit, Alarmlautstärke,
Alarme (externes System, akustisch, etc.), Sensortyp, Messmethode,
Positionierung , Sensor-Empfindlichkeit,
Schutzklasse IP, Speicherart, Speicherkapazität, Speicherauflösung
Datentypen, Schnittstellen/Datenübertragung,
Sonstige Informationen zu Tagebuch-Software/-Apps etc., Sonstige Informationen zu Anbindungen
- Typenschild auf dem Produkt und Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zum Wiedereinsatz und den dabei erforderlichen Maßnahmen

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:
- Die erforderlichen Sensoren (wie z. B. Sensormatte oder ein Lagesensor am Handgelenk) müssen im Lieferumfang enthalten sein.

VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Die folgenden Anforderungen richten sich an die Leistungserbringer gemäß § 127 SGB V und sind den Verträgen nach § 127 SGB V zugrunde zu legen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
Im Rahmen der Leistungserbringung ist den individuellen Versorgungserfordernissen der Versicherten oder des Versicherten, z. B. hinsichtlich Alter, Geschlecht, Religion, Behinderung und chronischer Erkrankungen, Rechnung zu tragen.
Die folgenden Ausführungen zu den zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen beziehen sich auf die zu versorgende Person; je nach konkretem Versorgungsfall sind ggf. deren Angehörige/Eltern bzw. gesetzliche Vertreterin oder gesetzlicher Vertreter als Adressat zu verstehen.

VII.1 Beratung
(Nicht besetzt)

VII.2 Auswahl des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.3 Einweisung des Versicherten
(Nicht besetzt)

VII.4 Lieferung des Produktes
(Nicht besetzt)

VII.5 Service und Garantieanforderungen an den Leistungserbringer
(Nicht besetzt)

VII.6 Service und Garantieanforderungen an den Hersteller
(Nicht besetzt)

Änderungsdatum: 09.05.2023