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Info zur Untergruppe

Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen

Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Formstabile Schaumstoffe, Raumgewicht mind. 45 kg/m³
- Reinigungsmöglichkeit des Schaumstoffes bei 30° C
- Atmungsaktive Materialien oder Bezüge
- Bei Gestellen aus Metallrohrahmen o. ä. in Länge und Höhe verstellbar

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen

Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Hochlagerung zur hydrodynamischen Ödemreduzierung in gelenkschonender Stellung
- Spitzfußprophylaxe durch entsprechende Versteifung/Fußplatte
- Möglichkeit der therapeutisch sinnvollen Hochlagerung
- Möglichkeit der physiologischen Hochlagerung des Beines
- Physiologische Passform


V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars.

-- Angabe des Raumgewichtes und der Stauchhärte des verwendeten Schaumstoffes

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt


VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.

VII.1. Beratung und Auswahl des Produktes
- Beratung der Versicherten oder des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten durch geschulte Fachkräfte. Auf Wunsch der Versicherten oder des Versicherten oder, wenn erforderlich, auch am Wohnort. Dies gilt stets auch für Angehörige bzw. Beteiligte.
- Angebot einer Auswahl aufzahlungsfreier Hilfsmittel.
- Aufklärung der Versicherten oder des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich aufzahlungsfreier Versorgungen.
- Das Beratungsgespräch einschließlich der mehrkostenfreien Versorgungsvorschläge ist zu dokumentieren, sofern in den Verträgen gemäß § 127 SGB V keine Ausnahmen für bestimmte Versorgungsfälle geregelt sind.
- Dokumentation und Begründung bei einer Versorgung mit Aufzahlung.
- Abgabe eines Produktes, das mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entspricht.

VII.2. Einweisung der Versicherten oder des Versicherten
- Es erfolgt eine sachgerechte, persönliche Einweisung in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Einweisung erstreckt sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, sowie die Pflege und Reinigung.

VII.3. Lieferung und Abgabe des Produktes
- Das Hilfsmittel ist in einem gebrauchsfertigen/kompletten Zustand abzugeben.
- Aushändigung der allgemein verständlichen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache.

VII.4. Service und Garantieanforderungen
- Versicherte sind auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.


Änderungsdatum: 28.08.2018

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